標(biāo)準品技術(shù)百科

• USP與EP在藥品雜質(zhì)檢測中的標(biāo)準化作用解析2025-06-03

藥品的質(zhì)量控制是確保其安全性、有效性和一致性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā) ...

• 原料藥中基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險評估與控制2025-05-30

隨著藥品監(jiān)管標(biāo)準的不斷提升，藥品中基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控進入深水區(qū)：標(biāo)準品成為風(fēng)險評估“生命線”2025-05-29

2023年以來，全球監(jiān)管機構(gòu)對亞硝胺類雜質(zhì)（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 雜質(zhì)定量不再難：標(biāo)準品在qNMR方法建立中的關(guān)鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)定量分析始終是一項挑戰(zhàn)性的任務(wù)。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...

• 仿制藥雜質(zhì)譜比對研究的技術(shù)要求與實施策略2025-05-23

仿制藥雜質(zhì)譜比對研究是確保仿制藥與原研藥品質(zhì)量等效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)性比較兩 ...

• 氨氯地平雜質(zhì)研究全解析：亞硝基雜質(zhì)難點與解決思路2025-05-21

近年來，全球?qū)λ幤分衼喯趸愲s質(zhì)（Nitrosamine Impurities） ...