標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)品,即標(biāo)準(zhǔn)物品,是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品含量和純度區(qū)別

1、定義不同

含量:特定物質(zhì)中所包含的某種成分的量。

純度:指色彩的鮮艷度。從科學(xué)的角度看,一種顏色的鮮艷度取決于這一色相發(fā)射光的單一程度。人眼能辨別的有單色光特征的色,都具有一定的鮮艷度。不同的色相不僅明度不同,純度也不相同。此外化學(xué)試劑也有純度的劃分。

2、單位不同

含量一般式XXmg/Kg ug/Kg;純度就沒單位,直接用xx%表示。 也可以這樣理解: 含量與收率應(yīng)該有關(guān),而純度反應(yīng)的是產(chǎn)品的質(zhì)量。

3、應(yīng)用不同

純度往往指扣除水份或鹽份后標(biāo)的物的含量。含量指單位質(zhì)量的物料中標(biāo)的物的百分比(%)或體積比或絕對量(如**g/L)。


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標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別

概念上,標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢測或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),特性量值一般按效價(jià)單位來計(jì)。對照品是指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),特性量值一般按純度來計(jì)算。

兩個(gè)都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),區(qū)別主要在于檢測方法和特征量值單位不同。

現(xiàn)在很多藥品或化合物既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品,很容易混淆。

但是有一個(gè)簡單直接的方法可以鑒別它們,那就是看實(shí)驗(yàn)的檢測方法!舉個(gè)栗子,如果是用微生物法測定頭孢克洛效價(jià)時(shí),那標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一定是它的標(biāo)準(zhǔn)品,而如果是用HPLC或UV法來測定時(shí),則選用的是它的對照品;


在醫(yī)藥行業(yè)中,兩者的混用可能伴隨著比較大的風(fēng)險(xiǎn),所以大家務(wù)必養(yǎng)成規(guī)范貼標(biāo)簽的習(xí)慣,按照規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)品的容器上至少標(biāo)明名稱、批號(hào)、有效期、首次開啟日期、含量或效價(jià)以及儲(chǔ)存條件這六個(gè)要素。

不同于試劑有純度的要求,標(biāo)準(zhǔn)品只要含量是精準(zhǔn)的,即使不那么純,也能做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

另外標(biāo)準(zhǔn)品是從原料藥中提純出來的,比原料藥要貴。


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