標(biāo)準(zhǔn)品研制相關(guān)指導(dǎo)文件都有哪些

自從全球第一批標(biāo)準(zhǔn)品——鋼鐵標(biāo)準(zhǔn)品問世以來,為確保產(chǎn)品質(zhì)量,全球建立了權(quán)威的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)(ISO/REMCO),目的是持續(xù)協(xié)調(diào)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并促進(jìn)其在全世界范圍內(nèi)的應(yīng)用。

ISO/REMCO的成員國(guó)分為正式成員(P成員)和觀察員(O成員)兩種,目前已有超過31個(gè)正式成員國(guó)及39個(gè)觀察成員國(guó)。

目前在各成員國(guó)的努力下ISO/REMCO已經(jīng)出版眾多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的指導(dǎo)性文件,包括ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者通用能力認(rèn)證等體系認(rèn)證,并成為世界標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制領(lǐng)域的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則的基礎(chǔ)為統(tǒng)一國(guó)際間的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理提供了依據(jù)。

ISO指南30:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)常用術(shù)語(yǔ)和定義

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)常用術(shù)語(yǔ)和定義(ISO Guide 30:2015-Reference materials --  Selected terms and definitions)中介紹了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、定制和使用的準(zhǔn)則,確保全世界標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制與使用機(jī)構(gòu)所使用術(shù)語(yǔ)的一致性。這第一部指南于1992年首次出版,2008 和2015 年修訂。

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ISO 指南31: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書及標(biāo)簽

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書及標(biāo)簽(ISO Guide 312015-Reference materials -- Contents of certificates , labels and accompanying documentation)旨在幫助標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者在制備過程中能夠有清晰、簡(jiǎn)潔的文件來參考。指南中指出了在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的產(chǎn)品信息和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中應(yīng)該包含的相關(guān)解釋說明、推薦以及其他種類的信息。這些信息是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者以及其他利益相關(guān)者判斷該物質(zhì)是否是合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要依據(jù)。該指南2000年首次出版2015年修訂。

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ISO指南33:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用(ISO Guide 33: 2015-Reference materials – Good practice in using reference materials)是由ISO指南32(1997年出版)和IS指南33(2000年出版)相結(jié)合重新出版的指南。該指南描述了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尤其是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在測(cè)量過程中的使用規(guī)范包括精確度的評(píng)估、測(cè)量方法的真實(shí)性、質(zhì)量控制、物質(zhì)的賦值、校準(zhǔn)和常規(guī)尺度的建立。

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ISO 指南34:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(研制)生產(chǎn)者能力的通用要求

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(研制)生產(chǎn)者能力的通用要求(ISO Guide 34: 2009-General requirements for the competence of reference material producers),詳細(xì)說明了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(研制)生產(chǎn)者在研制過程中需要遵循的規(guī)范和對(duì)其的能力要求。根據(jù)其中的要求來判斷該研制機(jī)構(gòu)是否有能力生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)于研制機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)技術(shù)操作及管理都有很好的借鑒作用,并為消費(fèi)者對(duì)該研制機(jī)構(gòu)的研制能力提供判斷依據(jù)。

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ISO 指南35:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——認(rèn)定的通用原則和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

ISO 指南35:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——認(rèn)定的通用原則和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理(ISO Guide 35:2006-Reference materials—General and statistical principles for certification)主要是為更好理解不同方法下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值包括對(duì)其不確定度的評(píng)定以及溯源性的建立提供有用的幫助。該指南中提到的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在諸多領(lǐng)域的測(cè)量結(jié)果溯源性的建立中扮演著重要的角色包括化學(xué)生物以及其他使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科學(xué)研究。

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ISO指南79:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定性實(shí)例

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定性實(shí)例(ISO/TR 79: 2015-Reference materials Examples of reference materials for qualitative)總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)和認(rèn)證以及定性的現(xiàn)狀。很多專家意識(shí)到為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定性制訂統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)指南是十分必要的。然而目前可用的信息還不足以構(gòu)成國(guó)際公認(rèn)的指導(dǎo)文件,此外由于缺少國(guó)際通用的關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定性的術(shù)語(yǔ)和定義,不同測(cè)量領(lǐng)域的專家無法相互進(jìn)行信息交流。因此,該指南總結(jié)現(xiàn)有的知識(shí),旨在繼續(xù)討論統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在檢測(cè)、分類、鑒定觀察等過程中的術(shù)語(yǔ)為今后建立國(guó)際統(tǒng)一的指導(dǎo)性文件提供基礎(chǔ)。

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ISO指南80:質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

ISO Guide 80:2014-Guidance for the in-quality house preparation of control materials(QCMs))列出了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本特性,介紹了專業(yè)人員在使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的設(shè)備中的處理過程(例如如何避免在不同運(yùn)輸環(huán)境下造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不穩(wěn)定性)。該指南還適用于固態(tài)的穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以運(yùn)輸?shù)狡渌攸c(diǎn)而不會(huì)有發(fā)生顯著定值改變的風(fēng)險(xiǎn)。該指南的讀者群面向的是實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的人員。對(duì)于質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制,運(yùn)輸是供應(yīng)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)這一點(diǎn)應(yīng)該遵從ISO 指南34 和35中的相關(guān)內(nèi)容。

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ISO 指南10989:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類指南

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類指南(ISO/TR10989:2009-Reference materials—Guidance on ,and keywords used for , RM categorization),內(nèi)容包括現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí)分類的研究和比較成果,建立基于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征特性的統(tǒng)一分類方法以及建立為適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展需求的分類方案。

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ISO指南11773:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全球運(yùn)輸

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全球運(yùn)輸(ISO/TR 11773:2013-Global distribution of reference materials),主要內(nèi)容是非核能、非放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)輸、進(jìn)出口過程中尤其是在包裝、貼標(biāo)簽分類以及提供符合法律規(guī)定的出貨訂單時(shí)可能遇到的問題匯總。

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ISO 17034: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(研制)生產(chǎn)者能力的通用要求

2016年,ISO組織對(duì)ISO 指南34進(jìn)行更新,發(fā)布了ISO 17034《General requirements for the competence of reference material producers》,該標(biāo)準(zhǔn)作為標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)文件體系的核心,廣泛應(yīng)用于與標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)、管理等各相關(guān)領(lǐng)域。

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以上便是100多年來全球關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品研制的相關(guān)指導(dǎo)文件,通過不斷的努力,標(biāo)準(zhǔn)品的研制具備了完備的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。確保通過體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品研制企業(yè),其產(chǎn)品的一致性,從而帶動(dòng)全球產(chǎn)品質(zhì)量的同步提升,為人類生活質(zhì)量安全保駕護(hù)航。


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