一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：氯吡格雷標準品

中文同義詞：氯吡格雷;氯匹多瑞;克拉匹多;(2S)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-c]并吡啶-5-基)乙酸甲酯;氯吡格雷-D4;氯吡格雷雜質(zhì) C (SU);D-(+)-甲基-A-( 4,5,6,7-四氫噻吩[3,2,C]吡啶(2-氯苯基)醋酸酯;氯匹多瑞(氯吡格雷游離堿)Clopidogrel

英文同義詞：CLOPIDOGREL;ClopidogrelHydrobromide;ClopidogrelHydrogenSulfateBase;ClopidogrelHcl;Methyl (+)-(S)-α-(o-chlorophenyl)-6,7-dihydrothieno[3,2-c]pyridine-5(4H)-acetate;(S)- α-(2-Chlorophenyl)-6，7-dihydrothieno[3，2-c]pyridine-5(4H)-acetic acidmethyl ester;Clopidogrel Pellets;Methyl (2S)-2-(2-chlorophenyl)-2-{4H,5H,6H,7H-thieno[3,2-c]pyridin-5-yl}acetate

CAS：113665-84-2

貨號：CCAD303224

分子式：C16H16ClNO2S

分子量：321.82

einecs號：601-269-2

相關(guān)類別：心血管類;醫(yī)藥中間體;血液（造血系統(tǒng)）類藥物;醫(yī)藥與生物化工;血液系統(tǒng)用藥;藥物;中間體;原料藥;Cardiovascular;API;API's;Pharmaceutical intermediates;REVOLUTION;G蛋白偶聯(lián)受體&G蛋白;小分子抑制劑;細胞信號和神經(jīng)生物學(xué);醫(yī)藥原料藥;原料

熔點：

比旋光度：D20 +51.52° (c = 1.61 in methanol)

沸點：423.7±45.0 °C(Predicted)

密度：1.317±0.06 g/cm3(Predicted)

折射率：

儲存條件：2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：4.56±0.20(Predicted)

形態(tài)：

顏色：

水溶解性：

brn：

logp：

nist化學(xué)物質(zhì)信息：

epa化學(xué)物質(zhì)信息：

毒性：

化學(xué)性質(zhì)：[α]

用途：[α]

生產(chǎn)方法：外消旋的2-(2-氯苯基)甘氨酸(I)在氯化氫作用下，用甲醇酯化得到外消旋的2-(2-氯苯基)甘氨酸甲酯(Ⅱ)，再用(+)-酒石酸拆分，得到(+)-(Ⅱ)。然后和2-(2-溴乙基)噻吩在乙酸甲酯中，磷酸氫二鉀存在下烷化；或者和2-[2-(苯基磺酰氧基)乙基]噻吩在乙酸甲酯中，碳酸氫鈉存在下烷化，得到化合物(Ⅲ)。最后用甲酸和甲醛環(huán)化，得到氯吡格雷。

上游原料：碳酸氫鈉, 酒石酸, 乙酸甲酯, 酸甲酯, 2-(2-溴乙基)噻吩, 2-氯苯基氨基乙酸

下游產(chǎn)品：(S)-(O-氯苯基)-6,7-二羥噻吩[3,2-C]吡啶-5(4H)-醋酸鹽酸鹽

二、質(zhì)量體系

CATO標準品中的氯吡格雷是在ISO17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標尺，其量值準確與否關(guān)乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復(fù)檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標準物質(zhì)及研究資料，所提供的標準物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標準物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標準品氯吡格雷運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標準品氯吡格雷的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標準品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到氯吡格雷。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。