據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)，中國肝臟健康問題凸顯，累計(jì)肝病患者逾4億人次。國際研究機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，病毒性肝炎感染者約8600萬例，成年慢性肝病患者達(dá)1370萬。研究顯示，該群體中75%以上存在血小板減少癥，主要?dú)w因于受 ...

藥物降解雜質(zhì)是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的重要關(guān)注點(diǎn)，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)這些雜質(zhì)對(duì)確保藥物安全性和有效性至關(guān)重要。本文簡述了藥物降解雜質(zhì)預(yù)測(cè)模型的建立與驗(yàn)證方法。

在精細(xì)化工和制藥等領(lǐng)域，產(chǎn)品純度是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，而雜質(zhì)譜則是反映產(chǎn)品純度構(gòu)成的重要手段。雜質(zhì)的存在不僅可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效性和安全性，還可能對(duì)后續(xù)工藝過程造成不利影響。因此，對(duì)產(chǎn)品雜質(zhì) ...

多組分制劑，即含有兩種或以上活性藥物成分（API）及多種輔料的藥物產(chǎn)品，在現(xiàn)代醫(yī)藥中日益普遍。這類復(fù)雜體系在雜質(zhì)分析方面帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)，對(duì)藥物的安全性、有效性和質(zhì)量控制提出了更高的要求。精準(zhǔn)有效地分 ...

近年來，藥物安全問題備受關(guān)注。其中，亞硝基雜質(zhì)更是成為懸在藥企頭上的一把“達(dá)摩克利斯之劍”。 2025年3月28日，F(xiàn)DA更新了《亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限值》數(shù)據(jù)庫，本次更新主要新增和調(diào)整了多項(xiàng)亞硝 ...

在醫(yī)藥、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等諸多領(lǐng)域，復(fù)雜基質(zhì)中微量雜質(zhì)的篩查與分析至關(guān)重要。這些雜質(zhì)即使含量極低，也可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、人體健康和環(huán)境安全構(gòu)成潛在威脅。然而，復(fù)雜基質(zhì)本身帶來的干擾，使得微量雜質(zhì)的準(zhǔn)確檢 ...

國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的M7指南“藥物中潛在致突變雜質(zhì)的評(píng)估和控制，以限制人類的致癌風(fēng)險(xiǎn)”為制藥行業(yè)提供了一個(gè)框架，用于評(píng)估和控制藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的潛在基因毒性風(fēng)險(xiǎn)。該指南采用分層方法 ...

天然產(chǎn)物因其結(jié)構(gòu)多樣性和潛在的生物活性，在藥物研發(fā)、食品工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。然而，天然產(chǎn)物的成分復(fù)雜，分離純化難度大，為了進(jìn)行有效的質(zhì)量控制、藥理活性研究和含量測(cè)定，高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān) ...

手性藥物作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，其療效和安全性往往與其立體構(gòu)型密切相關(guān)。由于合成、儲(chǔ)存等過程中的不可避免性，手性藥物中常常會(huì)存在少量與其目標(biāo)對(duì)映體結(jié)構(gòu)相似但空間排列不同的手性雜質(zhì)。這些手性雜質(zhì) ...

藥物制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和療效。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中，由于各種內(nèi)外部因素的影響，藥物活性成分可能會(huì)發(fā)生化學(xué)或物理降解，產(chǎn)生一系列與療效無關(guān)甚至可能有害的雜質(zhì)。這些降解相關(guān)雜質(zhì)的 ...

全球約10.8%的成年人正遭受慢性腎臟病困擾，其中超半數(shù)患者面臨腎性貧血的威脅?17。這種以紅細(xì)胞生成素缺乏為特征的并發(fā)癥，不僅加速腎功能惡化，更顯著降低患者生存質(zhì)量?7。在傳統(tǒng)注射療法因給藥繁瑣導(dǎo)致 ...

藥物合成路線的差異對(duì)藥品雜質(zhì)譜的影響及其臨床相關(guān)性是制藥工業(yè)中的關(guān)鍵議題。不同的合成路線可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在不同類型和含量的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)差異可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響。本文將探討合成路 ...