亞硝胺類化合物(N-亞硝基胺，簡稱NA)是一類具有致癌性、致突變性和致畸性的化學(xué)物質(zhì)，普遍存在于食品、藥品、化妝品等多種產(chǎn)品中。近年來，全球多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布了關(guān)于亞硝胺類雜質(zhì)控制的 ...

在藥物制劑開發(fā)過程中，輔料被廣泛應(yīng)用于改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度以及患者依從性等方面。然而，藥物與輔料之間的相互作用可能導(dǎo)致化學(xué)降解，生成各種雜質(zhì)，從而影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本文 ...

藥物穩(wěn)定性試驗是藥品開發(fā)和生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在評估藥品在特定儲存條件下隨時間變化的質(zhì)量特性。在穩(wěn)定性研究過程中，當(dāng)檢測到超過限度的未知雜質(zhì)時，必須進行鑒定以確保藥品的安全性和有效性。雜質(zhì)鑒定不 ...

藥物雜質(zhì)限量檢查是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量低于預(yù)先設(shè)定的限度，從而保障患者用藥安全。為了保證雜質(zhì)檢查方法的可靠性和有效性，需要對其進行充分的驗證，而驗證過程中需要考察一系列 ...

2018年以來,全球多個國家和地區(qū)相繼發(fā)現(xiàn)沙坦類藥物中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)等亞硝胺類雜質(zhì)超標(biāo)的問題,引發(fā)了一系列藥品召回事件。這一事件不僅暴露了藥品質(zhì)量管理體系中的漏洞,也推動了全球藥品監(jiān) ...

本文通過對中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)在藥物雜質(zhì)控制方面的系統(tǒng)比較，分析了三大藥典在檢測方法、限度值要求及管理體系等方面的主要差異，并就推進三大藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一提出了可行性建議 ...

在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)的控制是保證藥物質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。雜質(zhì)按來源可以分為多種類型，其中工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)是最常見的兩類。盡管這兩類雜質(zhì)的名稱相似，但它們在產(chǎn)生的原因、性質(zhì)及控制方法上具有 ...

基因毒性雜質(zhì)是指在藥物及其原料中可能對基因組產(chǎn)生損傷的物質(zhì)，具有引發(fā)遺傳突變、染色體損傷或基因表達(dá)改變等潛在風(fēng)險。這些雜質(zhì)的存在，可能導(dǎo)致癌癥或其他遺傳性疾病的發(fā)生，因此，評估和控制基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險 ...

藥物合成過程中雜質(zhì)的產(chǎn)生是制藥工業(yè)中的一個重要課題。雜質(zhì)的存在不僅影響藥物的質(zhì)量和療效，還可能對患者的健康造成不良影響，因此，在藥物合成中對雜質(zhì)的控制至關(guān)重要。本文將探討藥物合成過程中雜質(zhì)產(chǎn)生的機理， ...

原料藥生產(chǎn)中的雜質(zhì)控制是確保藥品安全性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)ICH Q3A指導(dǎo)原則，原料藥中任何含量超過0.1%的雜質(zhì)都必須進行結(jié)構(gòu)鑒定和毒理學(xué)評估?，F(xiàn)代制藥工業(yè)通過質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念，將雜質(zhì)控制從 ...

藥物雜質(zhì)檢查作為質(zhì)控的核心環(huán)節(jié)，方法學(xué)研究與驗證的標(biāo)準(zhǔn)直接左右產(chǎn)品質(zhì)量。系統(tǒng)的研發(fā)和嚴(yán)格的驗證成為確保方法可靠性和準(zhǔn)確性的關(guān)鍵所在。

結(jié)晶工藝作為藥物制備的關(guān)鍵工藝步驟，對產(chǎn)品的純度、晶型及其穩(wěn)定性具有決定性影響。本文通過實證研究探討結(jié)晶工藝優(yōu)化對藥物多晶型雜質(zhì)控制的重要作用及其具體實施方案。