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雜質(zhì)標準品技術(shù)百科

質(zhì)量分析是標準品的核心應(yīng)用場景之一,技術(shù)百科將分享產(chǎn)品質(zhì)量分析及檢測過程中的前處理、分析方法開發(fā)-驗證-轉(zhuǎn)移、藥物評審及發(fā)補、實驗室擴項、飛行檢查、實驗室內(nèi)外部質(zhì)量控制建設(shè)、實驗室能力考核、藥物質(zhì)量研究等經(jīng)驗知識,為標準品的使用提供參考借鑒。


  • 系統(tǒng)適用性溶液的使用壽命和穩(wěn)定性考察

  • CATO 標準品百科:一般情況下,系統(tǒng)適用性溶液的主要目的是用于分析儀器的性能驗證和方法驗證,通常不需要詳細考察其溶液穩(wěn)定性。然而,如果希望保存系統(tǒng)適用性溶液以備將來使用,可以考慮進行穩(wěn)定性試驗,以確 ...

  • 供試品溶液配制中的體積干擾問題和解決方法

  • CATO 標準品百科:在配制供試品溶液時,如果采用投片法,并且片子的體積可能對定容體積產(chǎn)生干擾,可以考慮以下幾種方法:1. 精密加入溶劑體積:如果片子的體積較小且均勻,可以使用精密移液器或注射器精確加 ...

  • 雜質(zhì)總量是根據(jù)什么設(shè)計?

  • CATO 標準品百科:雜質(zhì)總量的限度規(guī)定是根據(jù)多種因素來設(shè)計和確定的。這些因素通常包括以下考慮:1. 藥物劑型:不同的藥物劑型可能具有不同的限度要求。例如,注射劑、口服藥片、外用藥膏等劑型可能對雜質(zhì)的 ...

  • 穩(wěn)定性試驗中的物料守恒和降解率計算方法

  • CATO 標準品百科:在穩(wěn)定性試驗中的強制降解或影響因素試驗中,物料守恒和降解率通常是通過分析質(zhì)量守恒來計算的。這意味著需要考慮試驗前后的物質(zhì)總量,并確定其中的變化,以計算降解率或物料守恒率。以下是一 ...

  • 溫度和濕度對安瓿瓶樣品的影響有多大?

  • CATO 標準品百科:安瓿瓶是一種常用于藥物和化學(xué)樣品儲存的密封容器,通常用于保存敏感的藥物或樣品。溫度和濕度對于安瓿瓶中樣品的影響可以因不同的藥物或樣品而異,取決于其特性和穩(wěn)定性。以下是一些可能影響 ...

  • 多峰分析現(xiàn)象的解釋與起因分析

  • CATO 標準品百科:在藥物分析中,當使用不適當?shù)姆治龇椒ɑ蝮w系時,可能會觀察到多個峰的情況。這些峰可能是由于不同的化學(xué)反應(yīng)或變化引起的,如成鹽、成酯/酰胺或降解。要判斷這些峰的起因,可以考慮以下因素 ...

  • 高光試驗的時間點如何設(shè)計?

  • CATO 標準品百科:高光試驗的時間點設(shè)計通常是根據(jù)藥典指南和產(chǎn)品的特性來確定的。一般而言,高光試驗用于評估藥物或化妝品產(chǎn)品在光照條件下的穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在市場上的質(zhì)量和有效性。以下是一些一般性的時 ...

  • 基于QBD理念的方法開發(fā)要素

  • 基于QBD理念的方法開發(fā)要素

  • 影響藥物穩(wěn)定性的因素

  • 藥物的穩(wěn)定性是指藥物在存儲和使用過程中保持其質(zhì)量、安全性和有效性的能力。

  • 氣相色譜分析中的進樣方法選擇及優(yōu)劣比較

  • 氣相色譜分析中的進樣方法選擇及優(yōu)劣比較

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