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非奈利酮研發(fā)突破：重塑慢性腎病治療格局的新靶點(diǎn)策略

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-04-17 瀏覽次數(shù)：27

近年來，藥物安全問題備受關(guān)注。其中，亞硝基雜質(zhì)更是成為懸在藥企頭上的一把“達(dá)摩克利斯之劍”。


2025年3月28日，F(xiàn)DA更新了《亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限值》數(shù)據(jù)庫，本次更新主要新增和調(diào)整了多項(xiàng)亞硝胺雜質(zhì)的可接受攝入量限值，并擴(kuò)展了基于預(yù)測的致癌效力分類方法（CPCA）確定的物質(zhì)種類，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全的監(jiān)管。


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非奈利酮（Finerenone）是一種非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，主要用于治療伴有慢性腎臟疾病的2型糖尿病成年患者，以降低其腎臟疾病進(jìn)展、終末期腎臟疾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)拜耳 2024 年年報(bào)，非奈利酮 2024 年的全球銷售額為 4.63 億歐元（約合5.25億美元），相比 2023 年的 2.7 億歐元，增長了 71.5%。

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作為治療該領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新藥物，非奈利酮在全球市場上備受矚目，競爭激烈。目前，眾多制藥企業(yè)正積極推進(jìn)其研發(fā)和上市申報(bào)進(jìn)程，力求搶占市場先機(jī)。


亞硝基雜質(zhì)：藥品申報(bào)中的攔路虎









然而，在非奈利酮的研發(fā)和上市申報(bào)過程中，許多企業(yè)都面臨著一個(gè)共同的難題——亞硝基雜質(zhì)的研究。根據(jù)最新的監(jiān)管要求，申報(bào)企業(yè)需要對(duì)藥物中可能存在的亞硝基雜質(zhì)進(jìn)行全面的研究和評(píng)估，以確?；颊哂盟幇踩?。


這一環(huán)節(jié)由于其復(fù)雜性和技術(shù)難度，已然成為眾多企業(yè)申報(bào)過程中的主要障礙，嚴(yán)重影響了藥物的研發(fā)和上市進(jìn)度。


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什么是亞硝胺雜質(zhì)、亞硝胺雜質(zhì)

亞硝胺雜質(zhì)是一類潛在致癌化合物，可能存在于某些含氮藥物中，長期暴露于超過可接受限量的亞硝胺可能會(huì)增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。


它是亞硝基雜質(zhì)（含-N=O結(jié)構(gòu)）的子集，而亞硝基雜質(zhì)則涵蓋所有含亞硝基（-N=O）功能的物質(zhì)，包括亞硝胺及其他類型如亞硝基脲類化合物。


在藥物雜質(zhì)的語境下，當(dāng)提到“亞硝基雜質(zhì)”時(shí)，通常指的就是“亞硝胺雜質(zhì)”，因?yàn)楹笳呤悄壳爸饕年P(guān)注點(diǎn)。


一旦在藥物中檢測到亞硝胺含量超標(biāo)，通常會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回等措施，以保護(hù)公眾健康。這也是為什么制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都高度重視亞硝胺雜質(zhì)的研究、檢測和控制。


FDA 自 2020 年起加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)管，發(fā)布《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs》和《CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits》等指導(dǎo)文件，通過設(shè)置可接受攝入量（AI）限值降低患者風(fēng)險(xiǎn)。

難在哪里？聚焦亞硝基非奈利酮的挑戰(zhàn)









在眾多潛在的亞硝基雜質(zhì)中，亞硝基非奈利酮因其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，研究難度尤為突出，給行業(yè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)：

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這些難點(diǎn)使得眾多制藥企業(yè)在亞硝基雜質(zhì)研究環(huán)節(jié)止步不前，直接影響了產(chǎn)品的審評(píng)進(jìn)度和上市時(shí)間。


時(shí)間就是金錢，時(shí)間就是機(jī)會(huì)，您還能承受更多的延誤嗎？


CATO實(shí)力破局！解決亞硝基非奈利酮難題









面對(duì)行業(yè)公認(rèn)的亞硝基非奈利酮雜質(zhì)研發(fā)難題，CATO憑借在雜質(zhì)研究領(lǐng)域的深厚積累和技術(shù)創(chuàng)新，突破了重重技術(shù)壁壘，成功研制出該品種亞硝基雜質(zhì)樣品！為受困于此難題的制藥企業(yè)帶來了切實(shí)可行的專業(yè)解決方案。


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