基于QBD理念的方法開發(fā)要素

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2023-09-13 瀏覽次數(shù)：551

基于質(zhì)量按設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）理念的方法開發(fā)旨在通過系統(tǒng)性的方法，確保藥品質(zhì)量和過程可控性。CATO雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品助力藥物研發(fā)。以下是基于QbD理念的方法開發(fā)的關(guān)鍵要素：

1. 質(zhì)量目標(biāo)：明確定義藥品的質(zhì)量目標(biāo)，包括所需的質(zhì)量屬性和規(guī)格限度。這需要綜合考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量特性，并確保與患者需求和臨床要求相一致。

2. 臨床知識(shí)：建立對(duì)藥物的深入了解，包括藥物的作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)特性以及對(duì)目標(biāo)組織和生物系統(tǒng)的影響等。這些知識(shí)有助于確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes，CQAs）和關(guān)鍵過程參數(shù)（Critical Process Parameters，CPPs）。

3. 設(shè)計(jì)空間：通過設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)和建立模型，確定關(guān)鍵過程參數(shù)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響，并建立設(shè)計(jì)空間。設(shè)計(jì)空間是指在一定條件下，保證藥品質(zhì)量的可接受范圍。它可以提供方法開發(fā)的靈活性和優(yōu)化方向。

4. 方法開發(fā)和驗(yàn)證：基于設(shè)計(jì)空間，開發(fā)和優(yōu)化分析方法，確保方法能夠準(zhǔn)確、可靠地測定藥品的質(zhì)量屬性。方法驗(yàn)證是確認(rèn)方法的適用性和可靠性，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。

5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別并評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取相應(yīng)的控制措施以降低和控制風(fēng)險(xiǎn)。這包括對(duì)關(guān)鍵過程參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制策略、監(jiān)測方法和限度的確定等。

6. 過程分析技術(shù)：使用先進(jìn)的過程分析技術(shù)，如多變量分析、實(shí)時(shí)監(jiān)測和控制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)和持續(xù)監(jiān)控，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和控制。

7. 知識(shí)管理和持續(xù)改進(jìn)：建立有效的知識(shí)管理體系，包括數(shù)據(jù)收集、分析和共享，以支持持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化方法的目標(biāo)。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品提示，基于QbD理念的方法開發(fā)強(qiáng)調(diào)以質(zhì)量為中心，通過系統(tǒng)性的方法和科學(xué)原理來指導(dǎo)方法的開發(fā)和優(yōu)化過程。它促使藥品制造者更好地理解和控制藥品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品一致性和可靠性，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)質(zhì)量控制。