一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：頭孢克洛(一水物)

中文同義詞：頭孢克洛(標(biāo)準(zhǔn)品);頭孢克洛一水合物;8-(2-氨基-2-苯基乙?；?氨基-4-氯-7-氧代-2-硫雜-6-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-4-烯-5-羧酸一水物;頭孢克洛(一水物);頭孢氯氨芐(一水物);頭孢克洛一水;原料藥頭孢克洛;頭孢克洛單水物Cefaclor monohydrate

英文同義詞：(7R)-3-Chloro-7-[[(R)-aminophenylacetyl]amino]cepham-3-ene-4-carboxylic acid sodium salt;Muco-panoral;(6R,7R)-7-[[(2R)-2-amino-2-phenyl-acetyl]amino]-3-chloro-8-keto-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid hydrate;(6R,7R)-7-[[(2R)-2-amino-2-phenylacetyl]amino]-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid hydrate;(6R,7R)-7-[[(2R)-2-azanyl-2-phenyl-ethanoyl]amino]-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid hydrate;Cefaclor (400 mg);5-Thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylicacid, 7-[[(2R)-2-aMino-2-phenylacetyl]aMino]-3-chloro-8-oxo-, hydrate (1:1),(6R,7R)-;CEFACLOR HYDRATE

CAS：70356-03-5

貨號：CCAD300634

分子式：C15H16ClN3O5S

分子量：385.82

einecs號：641-991-5

相關(guān)類別：β-內(nèi)酰胺類抗生素;抗生素;藥物;醫(yī)藥原料藥;對照品;醫(yī)藥原料;解熱鎮(zhèn)痛原料藥;醫(yī)藥中間體;小分子抑制劑;醫(yī)用原料;原料;原料藥;醫(yī)用原料;醫(yī)藥、農(nóng)藥及染料中間體;化藥雜質(zhì)-頭孢克洛;醫(yī)藥原料;精細(xì)化工原料;Chiral Reagents;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;Sulfur & Selenium Compounds;Heterocycles;化學(xué)試劑

熔點(diǎn)：>180°C (dec.)

比旋光度：

沸點(diǎn)：

密度：

折射率：

儲存條件：Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：

形態(tài)：neat

顏色：White to Light Beige

水溶解性：

brn：

logp：

nist化學(xué)物質(zhì)信息：

epa化學(xué)物質(zhì)信息：

毒性：中毒

化學(xué)性質(zhì)：白色或類白色結(jié)晶性粉末。溶于水，幾不溶于甲醇、氯仿或苯。在Ph=2.5～4.5時穩(wěn)定。UV最大吸收(Ph=7緩沖液)：265nm(ε6800)。

用途：白色或類白色結(jié)晶性粉末。溶于水，幾不溶于甲醇、氯仿或苯。在Ph=2.5～4.5時穩(wěn)定。UV最大吸收(Ph=7緩沖液)：265nm(ε6800)。

生產(chǎn)方法：以青霉素G為原料。先用對硝基芐基把青霉素G上的羧基保護(hù)起來，然后用雙氧水或過氧乙酸氧化成亞砜。在N-氯代丁二酰亞胺或N-氯代磷苯二甲酰胺等作用下，進(jìn)行氯化和擴(kuò)環(huán)。先臭氧化后還原，使3位形成羥基。然后先在三氯化磷下，使3位轉(zhuǎn)化為氯代；再在五氯化磷和吡啶作用下，接著醇解7位形成游離的氨基的鹽酸鹽，即7-氨基-3-氯-3-頭孢烯-4-羧酸對硝基芐酯的鹽酸鹽。其溶于四氫呋喃和甲醇的溶液中，加入5%鈀-炭的乙醇溶液，在室溫和0.35MPa的氫壓下氫化反應(yīng)45min。過濾，濾餅用四氫呋喃和水洗。蒸發(fā)溶劑至干。剩余物溶入水和乙酸乙酯的混合液中，Ph值調(diào)至3，析出固體，過濾，并用丙酮浸泡，然后干燥即為7-氨基-3-氯-3-頭孢烯-4-羧酸。將其溶入乙腈中，在室溫?cái)嚢柘录尤隢，O-雙(三甲基硅)乙酰胺，使形成可溶性的雙硅酯。冷至0℃，在二滴N，N-二甲基芐胺存在下，緩慢加入3-(β-羧基芐胺)丁烯酸甲酯的鈉鹽和氯甲酸甲酯在乙腈的反應(yīng)液中。該混合液繼續(xù)在冰浴中攪拌2h，加入甲醇，過濾除去不溶物。再加入水，調(diào)Ph值至1.5，再用三乙胺調(diào)至4.5。在水浴上再攪拌1h，過濾析出的結(jié)晶性沉淀，用乙腈洗，真空干燥得頭孢克洛。

上游原料：五氯化磷, 乙酰胺, 苯乙酸, 過氧乙酸, N-氯代丁二酰亞胺, 氯甲酸甲酯, 臭氧, 氮苯, 青霉素, 頭孢克洛, 巴豆酸甲酯, 硅酯, 羧酸對硝基芐酯

下游產(chǎn)品：

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的頭孢克洛(一水物)是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測實(shí)驗(yàn)室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進(jìn)行純度的重復(fù)檢測驗(yàn)證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗(yàn)時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運(yùn)營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認(rèn)證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴(yán)格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘?jiān)龋∪タ蛻羰肇浐蟮脑俅未_認(rèn)，同時結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品頭孢克洛(一水物)運(yùn)輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達(dá)到20米防摔的保護(hù)效果。

※高強(qiáng)度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運(yùn)輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品頭孢克洛(一水物)的運(yùn)輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運(yùn)輸和堅(jiān)持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運(yùn)輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運(yùn)輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購買到頭孢克洛(一水物)。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴(yán)格符合法規(guī)要求；

※項(xiàng)目進(jìn)度即時了解：客戶可通過平臺實(shí)時了解項(xiàng)目進(jìn)度，確保自身工作有序推進(jìn)；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。