一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：尼扎替丁

中文同義詞：尼扎替丁;N-[2-[[[2-(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫]乙基]-N'-甲基-2-硝基]-1,1-乙烯二胺;尼扎替丁雜質(zhì)對照品;N-[2-[[[2-[(二甲基氨基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫基]乙基]-N-甲基-2-硝基乙烯-1,1-二胺;尼扎替丁(標(biāo)準(zhǔn)品);N-[2-[[[2-[(二甲氨基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫基]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-亞乙烯基二胺;尼扎替丁(胃藥);N-[2-[[2-(二甲胺基甲基)-4-噻唑基]甲硫基]乙基]-N'(-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺Nizatidine

英文同義詞：N-[2-[[[2-[(DIMETHYLAMINO)METHYL]-4-THIAZOLYL]METHYL]THIO]ETHYL]-N'-METHYL-2-NITRO-1,1-ETHENEDIAMINE;N-(2-[(2-[(Dimethylamino)methyl]thiazol-4-yl)methylthio]ethyl)-N-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine;NIZATIDINE;1,1-ethenediamine,n-(2-(((2-((dimethylamino)methyl)-4-thiazolyl)methyl)thio)et;1,1-ethenediamine,n-[2-[[[2-[(dimethylamino)methyl]-4-thiazoly]methyl]thio]-e;1-ethenediamine;axid;calmaxid

CAS：76963-41-2

貨號：C4X-1380

分子式：C12H21N5O2S2

分子量：331.46

einecs號：627-310-4

相關(guān)類別：神經(jīng)信號;選擇性拮抗藥;醫(yī)藥原料;中間體;醫(yī)藥中間體;抗組胺藥;藥物;組胺H2受體拮抗劑;小分子抑制劑;標(biāo)準(zhǔn)品;中藥對照品;醫(yī)藥原料藥;原料藥;原料;其他原料;尼扎替丁;醫(yī)藥、農(nóng)藥及染料中間體;Active Pharmaceutical Ingredients;APIs;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;API's;Heterocycles;Sulfur & Selenium Compounds;MYFORTIC;Other APIs;Used for active duodenal ulcer and benign ulcer medicine.;API;原藥中間體;化學(xué)試劑

熔點：130-1320C

比旋光度：

沸點：478.2±45.0 °C(Predicted)

密度：1.249±0.06 g/cm3(Predicted)

折射率：

儲存條件：Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature

酸度系數(shù)(pKa)：2.1, 6.8(at 25℃)

形態(tài)：neat

顏色：Off-White to Pale Yellow

水溶解性：21.4g/L(temperature not stated)

brn：

logp：

nist化學(xué)物質(zhì)信息：

epa化學(xué)物質(zhì)信息：

毒性：

化學(xué)性質(zhì)：從乙醇-乙酸乙酯結(jié)晶，熔點130～132℃。UV最大吸收(甲醇)：240,325nm(ε8400，19600)；(水)：260，314nm(ε11820，15790)。pKal 2.1：pKa2 6.8。分配系數(shù)(辛醇/水)：0.3(pH=7.4)。易溶于氯仿，溶于甲醇，略溶于水或緩沖溶液，微溶于乙酸乙酯或異丙醇，實際上不溶于苯、二乙醚或辛醇。溶解度(mg/ml)：氯仿＞100.0，甲醇50.0～100.0，水10.0～33.3，異丙醇3.33～5.0，乙酸乙酯1.0-2.0，苯、乙醚和辛醇＜0.5。急性毒性LD

用途：從乙醇-乙酸乙酯結(jié)晶，熔點130～132℃。UV最大吸收(甲醇)：240,325nm(ε8400，19600)；(水)：260，314nm(ε11820，15790)。pKal 2.1：pKa2 6.8。分配系數(shù)(辛醇/水)：0.3(pH=7.4)。易溶于氯仿，溶于甲醇，略溶于水或緩沖溶液，微溶于乙酸乙酯或異丙醇，實際上不溶于苯、二乙醚或辛醇。溶解度(mg/ml)：氯仿＞100.0，甲醇50.0～100.0，水10.0～33.3，異丙醇3.33～5.0，乙酸乙酯1.0-2.0，苯、乙醚和辛醇＜0.5。急性毒性LD

生產(chǎn)方法：硝基甲烷和二硫化碳在無水乙醇中，在33-35℃滴加氫氧化鉀的乙醇溶液，反應(yīng)結(jié)束后抽濾；得到的紅色固體懸浮于甲醇中，在25℃滴加碘甲烷，并繼續(xù)反應(yīng)，得到的黃色粗品用環(huán)己酮重結(jié)晶，得金黃色針狀結(jié)晶的1，1-二甲硫基-2-硝基乙烯，收率68%。然后和半胱胺鹽酸鹽及氫氧化鉀在乙醇和水的混合液中，回流得橘紅色的2-硝基亞甲基-1，3-噻唑烷結(jié)晶，收率65%。再和33%的甲胺乙醇溶液，于室溫下反應(yīng)，得N-(2-巰乙基)-N’-甲基-2-硝基-1，l-乙烯二胺，收率85%。

上游原料：乙酸乙酯, 甲醇, 碘甲烷, 氰化鉀, 乙二胺, 環(huán)己酮, 硫化氫, 硝基甲烷, 堿性橙 2, 無水吡啶, 二甲胺水溶液, 1-氨基乙醇, 1,3-二氯丙酮, 四氫噻唑, 1,1-雙(甲硫基)-2-亞硝基乙烯, 二甲胺基硫代乙酰胺, 1-乙烯, 二甲胺基乙腈, 2-二甲胺基甲基-4-氯甲基噻唑鹽酸鹽, 2-二甲胺基甲基-4-氯甲基-4-羥基噻唑啉, 一甲胺, 2-硝基亞甲基噻唑烷

下游產(chǎn)品：

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的尼扎替丁是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復(fù)檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品尼扎替丁運輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品尼扎替丁的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購買到尼扎替丁。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。