一、產品參數(shù)

中文名稱：克拉霉素藥物雜質

中文同義詞：克拉仙霉素;克紅霉素;克拉霉素-13C-D3;克拉霉素/甲氧基紅霉素/甲基紅霉素/克拉紅霉素/克拉仙霉素/克紅霉素;克拉霉素 1KG;克拉霉素 CLARITHROMYCIN;克拉霉素(標準品);CLARITHROMYCIN 克拉霉素Clarithromycin

英文同義詞：6-(4-DIMETHYLAMINO-3-HYDROXY-6-METHYLTETRAHYDROPYRAN-2-YL-OXY)-14-ETHYL-12,13-DIHYDROXY-4-(5-HYDROXY);A-56268;6-O-Methylerythromycin, A-56268, TE-031, Biaxin;Erythromycin, 6-O-methyl-;chlarithromycin;CLARITHROMYCIN(SUBJECTTOPATENTFREE);ERYTHROMYCIN,6-0-METHYL-6-0-METHYLERYTHROMYCIN /CLARITHROMYCIN;Abbott 56268

CAS：81103-11-9

貨號：C4X-1002

分子式：C38H69NO13

分子量：747.95

einecs號：1806241-263-5

相關類別：大環(huán)內酰胺類抗生素;抗生素;原料藥;氨基酸;醫(yī)藥中間體;大環(huán)內酯類藥;抗生素類藥物;大環(huán)內酯類抗生素;醫(yī)藥原料;抗生素類;微生物代謝物;抗感染;小分子抑制劑;食品添加劑;代謝;生化試劑;化合物：原料藥;Antibiotics for Research and Experimental Use;Biochemistry;Macrolides (Antibiotics for Research and Experimental Use);Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;1694 Pharmaceuticals&Personal Care Products;A - KAntibiotics;Antibacterial;Antibiotics A to;Antibiotics A-FAntibiotics;Chemical Structure Class;MacrolidesEPA;Neats;Spectrum of Activity;API's;藥物;BIAXIN;Pharmaceutical intermediates;醫(yī)藥原料藥-科研原料;對照品-雜質對照品;醫(yī)用原料;原料;醫(yī)用原料;醫(yī)藥原料藥;分析試劑-對照品;標準品;醫(yī)藥、農藥及染料中間體;中藥對照品;化學試劑;原藥中間體;通用生化試劑-抗生素;獸藥原料;生物試劑;工業(yè)化;Antibiotics;APIs

熔點：217-220°C

比旋光度：D24 -90.4° (c = 1 in CHCl3)

沸點：86℃

密度：1.1334 (rough estimate)

折射率：-92 ° (C=1, CHCl3)

儲存條件：-20°C

酸度系數(shù)(pKa)：pKa 8.99(H2O t=25.0 I=0.167) (Uncertain)

形態(tài)：powder

顏色：colorless to faint yellow

水溶解性：99.48mg/L(20 oC)

brn：

logp：

nist化學物質信息：

epa化學物質信息：Erythromycin, 6-O-methyl- (81103-11-9)

毒性：

化學性質：白色結晶性粉末或無色針狀結晶，無臭，味苦。較易溶于氯仿或丙酮，微溶于乙醇，乙醚或甲醇，幾不溶于水。從氯仿一異丙醚(1：2)得無色針狀結晶，熔點217～220℃(分解)；或從乙醇結晶，熔點222～225℃。[α]{D

用途：白色結晶性粉末或無色針狀結晶，無臭，味苦。較易溶于氯仿或丙酮，微溶于乙醇，乙醚或甲醇，幾不溶于水。從氯仿一異丙醚(1：2)得無色針狀結晶，熔點217～220℃(分解)；或從乙醇結晶，熔點222～225℃。[α]{D

生產方法：以紅霉素為原料，水解脫去氨基上的一個甲基，再和氯甲酸芐酯反應，對5位側鏈四氫吡喃環(huán)上的羥基和氨基進行保護，然后在二甲亞砜和四氫呋喃中和碘甲烷反應，對6位上的羥基進行甲基化，再催化氫解脫去保護基，和甲醛反應對氨基進行羥甲基化，最后還原為甲基，即為克拉霉素。

上游原料：四氫呋喃, 碘甲烷, 氯甲酸芐酯, 紅霉素, 四氫吡喃, 甲醛

下游產品：

二、質量體系

CATO標準品中的克拉霉素是在ISO17034標準物質生產者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質量分析過程中必備的質量標尺，其量值準確與否關乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產品質量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應當在申請注冊檢驗時提供相應標準物質及研究資料，所提供的標準物質的數(shù)量應能滿足檢驗需求”。雜質研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內首家通過ISO17034國際標準物質生產資質運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產品研制資質。（認證查詢網址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質質量管控體系，涵蓋標準品的生產策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產品銷售、產品使用跟蹤與技術支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產品質量說明書，包括圖譜、結構符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結構符合性報告可作為藥物質量研究輔助評審材料。

三、產品包裝

為確保CATO標準品克拉霉素運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產品包裝，經檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質產品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內壁上設有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產品首次開啟；

※產品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產品內部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產品運輸

在CATO標準品克拉霉素的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關聯(lián)的標準品綜合服務平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到克拉霉素。

※產品-方法-數(shù)據(jù)強關聯(lián)：通過產品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關結果；

※產品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內外法規(guī)全套內容；

※產品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質量把關：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內不同領域專長的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產品合成需求。