一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：米非司酮藥物雜質(zhì)

中文同義詞：米非司酮;米非司酮(RU486);11Β-[4-(N,N-二甲胺基)]苯基-17Β -羥基-17Α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮;米非司酮D3;米非司酮雜質(zhì);米非司酮(甾體);米非司酮(標準品);(1LΒ,17Β)-11-[4-(二甲氨基)苯基]-17-羥基-17-(1-丙炔基)雌甾-4,9-二烯-3-酮Mifepristone

英文同義詞：ra-4,9-dien-3-one;ru486-6;MIFEGYNE;MIFEPRISTONE;RU-38486;RU486;11BETA-[4-(DIMETHYLAMINO)PHENYL]-17BETA-HYDROXY-17-(1-PROPYNYL)ESTRA-4,9-DIEN-3-ONE;(11BETA,17BETA)-11-(4-(DIMETHYLAMINO)PHENYL)-17-HYDROXY-17-(1-PROPYNYL)ESTRA-4,9-DIEN-3-ONE

CAS：84371-65-3

貨號：C4X-1216

分子式：C29H35NO2

分子量：429.6

einecs號：617-559-7

相關(guān)類別：醫(yī)藥中間體;內(nèi)分泌與激素;抗早孕藥;醫(yī)藥原料;激素類;小分子抑制劑;原料藥;原料藥雜質(zhì);化工;醫(yī)用原料;其他生化試劑;激素及有關(guān)藥物;醫(yī)藥與生物化工;避孕藥;激素及其有關(guān)藥物;藥物;醫(yī)用原料-原料;Steroids;Hormone;Acetylenes;Biochemistry;Functionalized Acetylenes;Hydroxyketosteroids;Chiral Reagents;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;Intracellular receptor;Nuclear Receptors;Steroid and Hormone;API;Hormone Drugs;醫(yī)用原料;標準品;中藥對照品;藥物雜質(zhì)及中間體;分析試劑-對照品;醫(yī)藥原料藥;原料;API原料藥-獸藥原料藥;激素調(diào)節(jié)類;皮質(zhì)激素;日用化學品;化學試劑;化工品

熔點：195-198°C

比旋光度：D20 +138.5° (c = 0.5 in chloroform)

沸點：544.13°C (rough estimate)

密度：1.0731 (rough estimate)

折射率：1.6290 (estimate)

儲存條件：2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：12.94±0.60(Predicted)

形態(tài)：Yellow solid

顏色：Yellow

水溶解性：474.8ug/L(22.5 oC)

brn：

logp：

nist化學物質(zhì)信息：

epa化學物質(zhì)信息：

毒性：

化學性質(zhì)：熔點150℃。[α]

用途：熔點150℃。[α]

生產(chǎn)方法：方法1：以4，9雌甾二烯-3，17-二酮的3位縮酮化合物(Ⅰ)為原料，和丙炔溴化鎂格氏試劑反應，在17位引入丙炔基，得到化合物(Ⅱ)。接著對5位烯鍵進行選擇性環(huán)氧化，得化合物(Ⅲ)。然后在含溴化銅-甲硫醚絡(luò)合物的四氫呋喃中，和對二甲氨基苯溴化鎂反應，在11位引入對二甲氨基苯基，得化合物(Ⅳ)。最后在甲醇中，用鹽酸水解并脫水，得到米非司酮。收率21.5%。

上游原料：四氫呋喃, N,N-二甲基苯胺, 異丙醚, 二甲基硫, 格氏試劑, 丙炔溴, 1,2-二溴乙烷

下游產(chǎn)品：

二、質(zhì)量體系

CATO標準品中的米非司酮是在ISO17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標尺，其量值準確與否關(guān)乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應當在申請注冊檢驗時提供相應標準物質(zhì)及研究資料，所提供的標準物質(zhì)的數(shù)量應能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標準物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標準品米非司酮運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標準品米非司酮的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標準品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到米非司酮。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。