一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：文拉法辛標(biāo)準(zhǔn)品

中文同義詞：萬(wàn)拉法新;2-(4-甲氧基苯基)-2-(1-環(huán)己醇基)乙胺鹽酸鹽;頑發(fā)克星;維拉法司;鹽酸文法拉新;文拉法辛;(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]環(huán)己醇;(±)-1-[2-(二甲氨基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]環(huán)己醇Venlafaxine

英文同義詞：1-[2-(DIMETHYLAMINO)-1-(4-METHOXYPHENYL)ETHYL]CYCLOHEXANOL, HCL;1-[2-(DIMETHYLAMINO)-1-(4-METHOXYPHENYL)ETHYL]CYCLOHEXANOL HYDROCHLORIDE;AKOS 92111;(?-1-[a-[(dimethylamino)methyl]-p-methoxybenzyl]cyclohexanol;N,N-dimethyl-2-(1-hydroxycyclohexyl)-2-(4-methoxyphenyl)ethylamine;venlafexine;VENALAFAXINE HCL;Venlafaxin HCL

CAS：93413-69-5

貨號(hào)：CCAD301080

分子式：C17H27NO2

分子量：277.4

einecs號(hào)：618-944-2

相關(guān)類別：醫(yī)藥原料;精神病治療藥;藥物;中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥;原料中間體-原料藥;醫(yī)藥原料藥;Pharmaceutical material and intermeidates;Venlafaxine;Chiral Reagents;Inhibitors;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;Pharmaceutical raw material;Effexor, Efexor;PROZAC;藥物雜質(zhì)及中間體;原料藥

熔點(diǎn)：72-74°C

比旋光度：

沸點(diǎn)：397.6±27.0 °C(Predicted)

密度：1.060±0.06 g/cm3(Predicted)

折射率：

儲(chǔ)存條件：Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：pKa 9.5 (Uncertain)

形態(tài)：Crystalline

顏色：

水溶解性：<0.1g/L(room temperature)

brn：

logp：0.4-600

nist化學(xué)物質(zhì)信息：

epa化學(xué)物質(zhì)信息：

毒性：

化學(xué)性質(zhì)：(+)-構(gòu)型：從乙酸乙酯結(jié)晶，熔點(diǎn)102-104℃。[α]

用途：(+)-構(gòu)型：從乙酸乙酯結(jié)晶，熔點(diǎn)102-104℃。[α]

生產(chǎn)方法：對(duì)甲氧基苯乙腈(100g，0.66mo1)溶于250ml四氫呋喃中，在氮?dú)獗Ｗo(hù)和-700℃下，加入丁基鋰的己烷溶液(410ml，0.66mo1)。加畢，攪拌30min后，再加入環(huán)己酮(70ml，0.7mo1)。然后在-65℃攪拌2h。將反應(yīng)液傾入含有300g冰的200ml飽和氯化銨水溶液，再加入500ml水。過(guò)濾收集析出的沉淀，用水和乙醚洗。從濾液中還可得到第二組分的產(chǎn)物：總計(jì)得135g 1-[氰基(4-甲氧苯基)甲基]環(huán)己醇(I)，收率82.9%，熔點(diǎn)123-126℃。

上游原料：四氫呋喃, 正丁基鋰, 氯化銨, 異丙醇, 氧化鋁, 環(huán)己酮, 濃鹽酸, 甲醛水溶液, 對(duì)甲氧基苯乙腈, 乙基環(huán)己醇

下游產(chǎn)品：鹽酸文拉法辛雜質(zhì)A

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的文拉法辛是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過(guò)程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量說(shuō)明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進(jìn)行純度的重復(fù)檢測(cè)驗(yàn)證，消耗人力物力。

同時(shí)，藥物雜質(zhì)研究是藥物評(píng)審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評(píng)審不通過(guò)的常見因素。

佳途科技是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)ISO17034國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過(guò)國(guó)內(nèi)外雙ISO17034體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認(rèn)證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過(guò)ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫(kù)存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴(yán)格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過(guò)了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說(shuō)明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告等，具體檢測(cè)方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘?jiān)?，省去客戶收貨后的再次確認(rèn)，同時(shí)結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評(píng)審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品文拉法辛運(yùn)輸過(guò)程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測(cè)可以達(dá)到20米防摔的保護(hù)效果。

※高強(qiáng)度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個(gè)防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運(yùn)輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品文拉法辛的運(yùn)輸過(guò)程中，我們會(huì)采取合理的儲(chǔ)存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運(yùn)輸和堅(jiān)持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運(yùn)輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運(yùn)輸測(cè)試：壓力測(cè)試、防爆測(cè)試、跌落測(cè)試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國(guó)外），順豐（國(guó)內(nèi)）；

※發(fā)貨時(shí)效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購(gòu)

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺(tái)，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購(gòu)買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購(gòu)流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購(gòu)買到文拉法辛。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)：通過(guò)產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國(guó)內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測(cè)采購(gòu)需求，貨比三家；

※嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過(guò)10年從業(yè)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購(gòu)指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購(gòu)建議，嚴(yán)格符合法規(guī)要求；

※項(xiàng)目進(jìn)度即時(shí)了解：客戶可通過(guò)平臺(tái)實(shí)時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，確保自身工作有序推進(jìn)；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國(guó)內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL(zhǎng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，滿足個(gè)性化、高難度產(chǎn)品合成需求。