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破繭成蝶：呫諾美林顛覆性突破，為8000萬精神分裂患者打開新生之門

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2025-06-16 瀏覽次數(shù)：173

呫諾美林(Xanomeline)是一種M1和M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，作為首個獲得FDA批準用于治療成人精神分裂癥的毒蕈堿激動劑，其靶點是膽堿能受體而不是傳統(tǒng)的多巴胺受體。該藥物最初由禮來公司與諾和諾德合作開發(fā)，作為治療中樞神經系統(tǒng)疾病的候選藥物。

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2024年9月，以Cobenfy商品名獲批上市的呫諾美林/曲司氯胺復方制劑，成為35年來首個新型作用機制治療精神分裂癥的藥物。


從“棄子”到明星藥物

1

90年代：阿爾茨海默病的探索

上世紀90年代，科學家發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病與乙酰膽堿通路相關，諾和諾德和禮來圍繞膽堿能系統(tǒng)開發(fā)了大量項目。多奈哌齊、卡巴拉汀等獲得成功，但呫諾美林在阿爾茨海默病試驗中雖顯示療效，卻因胃腸道和心血管副作用導致50%脫組率，1998年被迫終止。

2

2000年代：精神分裂癥的曙光 

本世紀初，丹麥科學家發(fā)現(xiàn)呫諾美林的抗精神分裂癥活性，禮來也開展了早期臨床試驗，但嚴重副作用再次成為障礙，項目擱置十余年。

3

2012年：Karuna的創(chuàng)新突破 

一家名為Karuna Therapeutics的公司收購全球開發(fā)權，重新設計了配方和劑量。該公司將呫諾美林與一種外周毒蕈堿受體阻斷劑Trospium 結合，形成了一種固定劑量的復方藥物名為 KarXT。這一巧妙的設計有效抵消了外周M受體激動引起的不良反應。


2022年8月，KarXT三期臨床EMERGENT-2數(shù)據(jù)公布，卓越的療效表現(xiàn)引起業(yè)界巨大反響，市值飆升至超過100億美元 。

商業(yè)價值的重新發(fā)現(xiàn)


作為First-in-Class療法，市場分析預計Cobenfy在2028年的銷售額有望達到28億美元。這一巨大的商業(yè)潛力促使百時美施貴寶（BMS）在2023年12月以140億美元的天價收購了Karuna，將KarXT項目收入囊中。



圖片.


2024年9月26日，F(xiàn)DA通過優(yōu)先審評程序批準了Cobenfy上市，這是35年來首個獲批的全新機制精神分裂癥藥物。值得注意的是，該藥上市僅兩個月就實現(xiàn)了1000萬美元收入，展現(xiàn)出強勁的商業(yè)化潛力。

全球市場機遇

全球精神分裂癥藥物市場預計從2023年的79億美元增長至2032年的125.7億美元，年復合增長率達5.3%。在中國市場，精神分裂癥患者超過800萬，占全球患者總數(shù)的1/3，但接受有效治療的患者不足一半，這意味著巨大的未滿足醫(yī)療需求。


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CATO助力藥品質量控制

呫諾美林，作為一種具有突破性的選擇性M1/M4型乙酰膽堿受體激動劑，經歷了數(shù)十年的反復探索與創(chuàng)新，最終實現(xiàn)了從“棄子”到明星藥物的華麗轉身。其在精神分裂癥和阿爾茨海默病治療領域展現(xiàn)出的巨大潛力，結合創(chuàng)新配方有效改善了不良反應，使得這一藥物的市場前景愈發(fā)明朗。


與此同時，隨著呫諾美林/曲司氯胺復方制劑（KarXT）的臨床應用不斷擴大，相關的分析檢測技術也面臨新的挑戰(zhàn)。針對復方制劑中多個活性成分的同步定量、理化性質差異帶來的穩(wěn)定性問題，以及新雜質譜的表征需求，建立完善的分析方法體系顯得尤為重要。


CATO提供呫諾美林(Xanomeline)雜質對照品，為制藥企業(yè)和研究機構提供強有力的技術支持，確保藥品的研發(fā)、生產和質量控制符合國際標準，幫助企業(yè)加速市場推廣和臨床應用。



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