西尼莫德治療SPMS：3年復(fù)發(fā)率降55%與仿制藥雜質(zhì)控制

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2025-09-12 瀏覽次數(shù)：76

西尼莫德（Siponimod，商品名：Mayzent?，CATO貨號：C4X-2472），由諾華（Novartis）公司研發(fā)，于2019年獲得美國FDA批準，是近15年來首個且唯一被證實對伴有活動性疾病的繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）患者有顯著療效的口服藥物。

圖片.

西尼莫德的出現(xiàn)，不僅為SPMS患者帶來了里程碑式的希望，也為全球制藥企業(yè)開辟了一個價值數(shù)十億美元的廣闊市場。

然而，在這條前景光明的賽道上，從原研到仿制，對藥物純度和雜質(zhì)的精準控制，始終是決定產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和最終能否成功上市的關(guān)鍵。

雙重機制：從免疫調(diào)節(jié)到神經(jīng)保護

正因為西尼莫德在SPMS治療中的關(guān)鍵地位，深入理解其作用機制對于建立精準的質(zhì)量控制體系至關(guān)重要。西尼莫德是一種精準靶向的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，具有獨特的雙重作用機制：

1. 抗炎作用

西尼莫德通過選擇性結(jié)合淋巴細胞上的S1P1受體，將致病性淋巴細胞（如T細胞和B細胞）“困”在淋巴結(jié)內(nèi)，阻止其進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，減少炎癥反應(yīng)和神經(jīng)損傷。

2. 神經(jīng)保護與修復(fù)

西尼莫德能穿過血腦屏障，作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的S1P5受體，可能促進髓鞘再生，調(diào)節(jié)寡突膠質(zhì)細胞與星形膠質(zhì)細胞功能，從而減緩神經(jīng)損傷和殘疾進展。

與第一代S1P受體調(diào)節(jié)劑（如芬戈莫德）相比，西尼莫德選擇性更高，安全性更優(yōu)。

在EXPAND研究中，它不僅降低了復(fù)發(fā)風險，還在失能進展、腦萎縮及部分認知指標上展現(xiàn)積極作用。

這表明西尼莫德不僅是“炎癥控制藥”，更可能成為延緩神經(jīng)退行性病程的重要藥物。

市場數(shù)據(jù)與動態(tài)：穩(wěn)健增長，潛力巨大

根據(jù)市場表現(xiàn)數(shù)據(jù)，Mayzent?雖然在諾華產(chǎn)品組合中尚未達到"重磅炸彈"級別的銷售規(guī)模，但作為全球首個獲批治療繼發(fā)進展性多發(fā)性硬化癥的口服藥物，其市場地位獨特且具有增長潛力。

市場分析機構(gòu)GlobalData預(yù)測，Mayzent在2026年在七個主要市場的銷售額有望達到17.9億美元，顯示出長期發(fā)展前景。

在中國市場，西尼莫德片（萬立能?）于2020年被納入國家醫(yī)保目錄（乙類），這極大地降低了患者的治療成本，提高了藥物的可及性，為其在中國的市場份額增長提供了強大的動力。

仿制藥開發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)：雜質(zhì)控制是核心

西尼莫德的臨床價值和市場潛力毋庸置疑，對于仿制藥開發(fā)者而言，這無疑是一個高回報的黃金賽道。然而，機遇與挑戰(zhàn)并存。

西尼莫德分子結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，其多步合成工藝中不可避免地會產(chǎn)生多種工藝相關(guān)雜質(zhì)及降解產(chǎn)物。根據(jù)ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）的指導(dǎo)原則以及各國藥監(jiān)機構(gòu)（如FDA、EMA、NMPA）的嚴格規(guī)定，對這些潛在雜質(zhì)的精準識別、結(jié)構(gòu)確證、定量分析和毒理學(xué)評估，是藥品安全性和有效性的根本保障，也是仿制藥研發(fā)申報過程中的核心環(huán)節(jié)。

在這樣的背景下，對西尼莫德雜質(zhì)的系統(tǒng)研究不僅是法規(guī)要求，更是仿制藥研發(fā)團隊能否順利通過審評、加快上市的關(guān)鍵所在。

正是基于對這一市場需求的深度洞察，CATO憑借其在雜質(zhì)對照品領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，可提供西尼莫德（Siponimod）及其相關(guān)雜質(zhì)對照品支持，助力企業(yè)高效推進研發(fā)與申報。