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烏拉地爾雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-09-05 瀏覽次數(shù)：6

自2018年“沙坦風(fēng)波”以來，美國(guó)FDA、歐洲EMA、中國(guó)NMPA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷收緊對(duì)藥品中亞硝胺雜質(zhì)的管控。由于亞硝胺具有潛在的強(qiáng)致突變性和致癌性，ICH M7(R1)將其歸為一級(jí)關(guān)注雜質(zhì)，要求開展嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。


在此監(jiān)管背景下，烏拉地爾（Urapidil）制劑中潛在亞硝胺雜質(zhì)的識(shí)別、評(píng)價(jià)與控制成為制藥企業(yè)的關(guān)鍵任務(wù)。為滿足研發(fā)與檢測(cè)需求，CATO近期推出烏拉地爾亞硝胺雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：C4X-192420，并提供現(xiàn)貨供應(yīng)用于方法開發(fā)、驗(yàn)證與質(zhì)量控制。


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烏拉地爾簡(jiǎn)介

烏拉地爾（Urapidil）是一種兼具外周與中樞雙重作用的降壓藥，主要通過：


  • 外周作用：選擇性阻斷 α1-腎上腺素能受體，擴(kuò)張外周血管；

  • 中樞作用：激動(dòng) 5-HT1A 受體，調(diào)節(jié)中樞交感神經(jīng)活性。



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其臨床應(yīng)用廣泛，包括高血壓急癥、圍手術(shù)期血壓管理、頑固性高血壓等，因起效快、耐受性好而被歐洲和中國(guó)多個(gè)指南推薦。


隨著監(jiān)管對(duì)雜質(zhì)研究的要求不斷提高，烏拉地爾在研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)及質(zhì)量體系建設(shè)中，對(duì)相關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的控制已成為合規(guī)必做的課題。

CATO現(xiàn)貨供應(yīng)

為應(yīng)對(duì)烏拉地爾亞硝胺管控挑戰(zhàn)，CATO依托在雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)域的技術(shù)積累與研發(fā)實(shí)力，推出烏拉地爾項(xiàng)目中的“必研”亞硝胺雜質(zhì)——C4X-192420。


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烏拉地爾雜質(zhì)20

Urapidil Impurity 20

貨號(hào)：C4X-192420

純度：>90%

規(guī)格：10mg




研發(fā)團(tuán)隊(duì)采用創(chuàng)新合成路線與差異化純化工藝，在確保結(jié)構(gòu)確證的基礎(chǔ)上，將產(chǎn)品純度提升至大于90%，為方法開發(fā)與質(zhì)量控制提供高可靠度的參考標(biāo)準(zhǔn)。




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