藥物雜質(zhì)限量常用的表示方法有哪些

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2023-11-02 瀏覽次數(shù)：174

藥物雜質(zhì)限量的表示方法主要有以下幾種：

1. 對(duì)照法：這種方法是取一定量的待檢雜質(zhì)的對(duì)照液和一定量供試液，在相同條件下處理后，比較反應(yīng)結(jié)果，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否超過限量。使用本法檢查藥物的雜質(zhì)，須遵循平行原則。該法通常不需要準(zhǔn)確測(cè)定雜質(zhì)的含量，而是判斷藥物所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。例如，中國(guó)藥典主要采用本法檢查藥物的雜質(zhì)。

2. 靈敏度法：這種方法是指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應(yīng)條件下，觀察有無陽性反應(yīng)出現(xiàn)，以不出現(xiàn)陽性反應(yīng)為合格，即以檢測(cè)條件下的靈敏度來控制雜質(zhì)限量。本法的特點(diǎn)是不需要對(duì)照物質(zhì)。例如，純化水中的氯化物檢查，是在50ml純化水中加入硝酸5滴及硝酸銀試液1ml，不發(fā)生混濁為合格。由于50ml水中含有0.mgCl-時(shí)，所顯混濁已較明顯。所以氯化物的限量就是以在測(cè)定條件下不產(chǎn)生氯化銀的混濁為限。

3. 比較法：這種方法是指取供試品一定量依法檢查，測(cè)得待檢雜質(zhì)的吸收度或旋光度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。本法的特點(diǎn)是不需要對(duì)照物質(zhì)。例如，維生素B2中感光黃素的檢查：取本品25mg,加無水乙醇三氯甲烷10ml,振搖5min,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法,在440nm波長(zhǎng)處測(cè)定,吸光度不得過0.016。

以上就是藥物雜質(zhì)限量常用的表示方法。在實(shí)際應(yīng)用中，我們可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和條件選擇最適合的方法進(jìn)行藥物雜質(zhì)限量的檢查和控制。