對照品的純度一般要達(dá)到多少以上

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2023-11-04 瀏覽次數(shù)：320

對照品是用于藥品鑒別、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（％）計。對照品的純度要求因其用途而異，以下是一些常見的情況：

1. 鑒別用對照品：這類對照品用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外、薄層色譜等鑒別。

2. 檢測用對照品：這類對照品用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量均勻度的檢測，一般對照品純度不低于98.5%。

3. 含量測定用對照品：這類對照品用于含量檢測，純度要求高，99%以上。

對于含量測定用的對照品，早期在標(biāo)簽和說明書中一般不給出量值，按100.0％計。但隨著國際上主要藥典對照品賦值原則的變化，目前，我國的含量測定用化學(xué)對照品采用質(zhì)量平衡法，根據(jù)使用項(xiàng)下方法的專屬性，對每個用途都進(jìn)行賦值。

例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用的是頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時，則用其對照品。非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用其標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用其對照品。

對于一些雜質(zhì)對照品，由于數(shù)量有限，通常將原料用適當(dāng)?shù)娜軇┡渲瞥墒褂庙?xiàng)下的濃度，將溶液精密分裝在小瓶中，然后采用減壓干燥或冷凍干燥的方法除去溶劑。這些對照品的量值就采用“xx微克/每瓶”的方式標(biāo)示其量值。

對照品的純度要求取決于其具體用途和檢測方法，一般來說，對照品的純度應(yīng)達(dá)到98.5%以上，而對于含量測定用的對照品，純度要求更高，通常需要達(dá)到99%以上。在使用對照品時，應(yīng)仔細(xì)閱讀其標(biāo)簽或使用說明書，以確保其適用于預(yù)定的用途。此外，對于對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的概念和正確使用方法缺乏認(rèn)識，很容易將其混淆，因此，我們需要不斷研究和學(xué)習(xí)，理清具體定義，不斷完善知識體系。