如何保證藥物標準品質(zhì)量?

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2023-11-20 瀏覽次數(shù)：153

保證藥物標準品質(zhì)量的方法主要包括以下幾個方面：

1. 設計和生產(chǎn)：藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，最終需要經(jīng)過檢驗而證實，需要通過過程控制來保障。

2. 全面管理：對藥品質(zhì)量的管理，不僅限于藥品生產(chǎn)所涉及的物料、介質(zhì)、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗和成品的出廠檢驗，而且涉及整個生產(chǎn)過程的全部監(jiān)控措施（如必要的環(huán)境監(jiān)測等）。

3. 質(zhì)量控制實驗室管理：新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應配備恰當?shù)娜藛T、設施、設備、工具書和標準物質(zhì)，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有代表性，檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調(diào)查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求。

4. 質(zhì)量標準研究與制訂：藥品的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容；在研發(fā)研究過程中需要對其質(zhì)量進行系統(tǒng)、深入、全方位的研究，制訂出科學、合理、可行的質(zhì)量標準，保證在有效期內(nèi)藥品是安全有效的。

5. 質(zhì)量源于設計：將優(yōu)質(zhì)的藥物作為設計目標，在開發(fā)過程中考慮影響質(zhì)量的關鍵因素（包括物料、生產(chǎn)設備、參數(shù)等），進而確定在生產(chǎn)過程中需要控制的關鍵因素，并在不斷的生產(chǎn)過程中驗證藥品的質(zhì)量。

6. 藥品標準管理辦法：為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》。

以上只是保證藥物標準品質(zhì)量的一部分方法，具體的方法可能會因藥物的種類和特性而有所不同。