國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥物雜質(zhì)的規(guī)定

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2023-12-11 瀏覽次數(shù)：158

國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥物雜質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定，以確保藥品的安全性和有效性。以下是一些主要的國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其對藥物雜質(zhì)的相關(guān)規(guī)定：

1. 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：

   - FDA要求藥品制造商對藥品中的所有雜質(zhì)進(jìn)行識別、量化和控制。

   - 發(fā)布了多項指南，如《Q3A 雜質(zhì)：藥物制劑中的有機(jī)雜質(zhì)》和《Q3B 雜質(zhì)：藥物制劑中的殘留溶劑》。

   - 對于潛在有毒雜質(zhì)，如亞硝胺類雜質(zhì)，F(xiàn)DA有特別嚴(yán)格的限制和監(jiān)控要求。

2. 歐洲藥品管理局（EMA）：

   - EMA遵循國際藥典委員會（ICH）的指導(dǎo)原則，對藥品中的雜質(zhì)有詳細(xì)規(guī)定。

   - 對于新藥物，EMA要求提交雜質(zhì)的全面評估，包括雜質(zhì)的識別、定量和毒性評估。

3. 國際藥典委員會（ICH）：

   - ICH制定了一系列關(guān)于藥物雜質(zhì)的指導(dǎo)原則（如ICH Q3A和Q3B），這些原則被全球多個國家和地區(qū)采納。

   - 這些指南涉及有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑的識別、分類、量化和控制。

4. 世界衛(wèi)生組織（WHO）：

   - WHO提供有關(guān)藥物雜質(zhì)的指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中對雜質(zhì)的管理。

   - WHO的指南通常被發(fā)展中國家采用，特別是在缺乏自己的國家藥品監(jiān)管框架時。

5. 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：

   - NMPA遵循ICH指南，并根據(jù)國內(nèi)情況制定了相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

   - 對藥品中的雜質(zhì)有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對于進(jìn)口藥品。

這些規(guī)定的共同目的是保證藥品的質(zhì)量和安全性，防止有害雜質(zhì)對患者健康產(chǎn)生負(fù)面影響。制藥公司必須遵守這些規(guī)定，并在藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中對雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測。