關(guān)于對(duì)照品的知識(shí)：來(lái)源&法規(guī)要求&標(biāo)定賦值！

文章來(lái)源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2024-01-11 瀏覽次數(shù)：417

對(duì)照品在制藥工業(yè)和科學(xué)研究中扮演著非常重要的角色，它能夠提供一種幫助檢驗(yàn)藥品效能的基準(zhǔn)，從而支持新藥研發(fā)和制造。在這篇文章中，我們將討論對(duì)照品的來(lái)源、法規(guī)要求和標(biāo)定賦值等知識(shí)點(diǎn)。

對(duì)照品的來(lái)源

對(duì)照品的來(lái)源可以分為自主研制和購(gòu)買(mǎi)。自主研制對(duì)照品需要一定的科研實(shí)力以及設(shè)備和機(jī)構(gòu)的支持，同時(shí)也需要大量的時(shí)間和金錢(qián)投入。對(duì)于企業(yè)，購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品則相對(duì)簡(jiǎn)單，可以從合法合規(guī)的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)規(guī)格完全相同的對(duì)照品。

同時(shí)，對(duì)照品還有一種特殊的來(lái)源方式，就是生產(chǎn)藥品時(shí)所采用的工藝和原料與目前批次有所不同，或者藥品的來(lái)源、生產(chǎn)地區(qū)、包裝方式等銷(xiāo)售環(huán)節(jié)不同的同類(lèi)藥品，都可以作為對(duì)照品使用。

法規(guī)要求

制藥工業(yè)需要遵守一系列的規(guī)定和法律法規(guī)，對(duì)照品作為一種重要的實(shí)驗(yàn)室試劑，也需要遵守一定的法規(guī)要求。

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 和美國(guó)藥典 (USP) 等機(jī)構(gòu)都制定了關(guān)于對(duì)照品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和指南。例如，USP內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)就要求對(duì)照品必須符合化學(xué)、物理、生物學(xué)和制造要求，而WHO則強(qiáng)調(diào)對(duì)照品應(yīng)具有標(biāo)識(shí)清晰、相關(guān)文檔完整、無(wú)偏差等特點(diǎn)。更多的機(jī)構(gòu)和組織都對(duì)對(duì)照品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行了法規(guī)規(guī)定。

標(biāo)定賦值

對(duì)于對(duì)照品的標(biāo)定賦值，主要涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇、測(cè)量方法和我們所接受的參數(shù)值等問(wèn)題。

首先，選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)非常重要，必須選擇有穩(wěn)定性、純度高和測(cè)定方法準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇和相關(guān)信息提出明確的要求，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

其次，測(cè)量方法也非常關(guān)鍵，需要選擇可靠、準(zhǔn)確且復(fù)現(xiàn)性強(qiáng)的方法。常見(jiàn)的測(cè)量方法包括高效液相色譜 (HPLC) 分析、氣相色譜質(zhì)譜 (GC-MS) 分析、分光光度法 (UV) 分析和膠體濁度法等。

最后，對(duì)照品要標(biāo)定的數(shù)值稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)值，通常是在多個(gè)實(shí)驗(yàn)條件下確定后平均得出的數(shù)值，從而保證標(biāo)準(zhǔn)值的準(zhǔn)確性和可靠性。數(shù)值的標(biāo)定應(yīng)該遵守相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確保對(duì)照品的標(biāo)定結(jié)果可信、準(zhǔn)確、可靠、可追溯。

對(duì)照品是制藥工業(yè)和科學(xué)研究中的一個(gè)關(guān)鍵試劑，它能夠提供一種幫助檢驗(yàn)藥品效能的基準(zhǔn)。合規(guī)的對(duì)照品遵循嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)定賦值準(zhǔn)確，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以確保其在實(shí)驗(yàn)室和藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用可靠性和科學(xué)性，這對(duì)藥品生產(chǎn)的安全和有效性起到至關(guān)重要的作用。