雜質對照品是新藥或仿制藥開發(fā)的瓶頸

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2024-02-20 瀏覽次數(shù)：167

CATO 標準品百科：在新藥或仿制藥的開發(fā)過程中，雜質對照品的缺乏可能成為一個嚴重的瓶頸，對藥物質量控制和研發(fā)進展產(chǎn)生不可忽視的影響。雜質對照品是用于確定和限制藥物中雜質含量的參考物質，對確保藥物的安全性、穩(wěn)定性和有效性起著至關重要的作用。然而，許多因素可能導致雜質對照品的獲取變得異常困難。這些瓶頸主要包括以下幾個方面：

1. 國外已上市但國內(nèi)未上市的藥物：一些藥物在國外可能已經(jīng)成功上市，但在國內(nèi)尚未獲得批準。由于國外藥物生產(chǎn)商可能并不愿意透露雜質相關的信息，國內(nèi)開發(fā)者往往無法獲得這些已上市藥物的雜質數(shù)據(jù)。這種信息不對稱可能使得國內(nèi)開發(fā)者在缺乏足夠數(shù)據(jù)的情況下進行開發(fā)，存在一定的風險和不確定性。

2. 缺乏注冊標準中的雜質信息：某些藥物可能已經(jīng)在國內(nèi)上市并且擁有注冊標準，但在標準中并未詳細列出雜質的名稱和結構信息。這將使藥物開發(fā)者難以獲得該藥物的相關雜質對照品。（雷替曲塞對照品、亞葉酸鈣雜質）

3. 無法購買的定制雜質對照品：有時候，雖然藥物的雜質信息已知，但由于市場上沒有現(xiàn)成的雜質對照品供購買，開發(fā)者只能根據(jù)已知信息定制對應的雜質對照品。這可能會導致開發(fā)過程的延遲和額外的成本。些藥物的雜質對照品在市場上并不存在現(xiàn)成的供應。即使藥物的雜質信息已知，開發(fā)者很可能面臨無法購買現(xiàn)成雜質對照品的困境。在這種情況下，定制雜質對照品是唯一的選擇，然而這通常涉及較高的成本和時間，可能會導致開發(fā)進度的延遲。

這些問題對于新藥或仿制藥的開發(fā)來說是具有挑戰(zhàn)性的。雜質對照品在質量控制和藥物研發(fā)中扮演著至關重要的角色，它們用于確定和限制藥物中的雜質含量，以確保藥物的安全性和有效性。解決這些瓶頸的方法可能包括積極尋找國外供應商，與國際合作伙伴合作共享信息，或投資于國內(nèi)的獨立研發(fā)和制造能力，以滿足藥物開發(fā)的需要。同時，藥監(jiān)部門也需要制定相應的政策和法規(guī)，鼓勵和支持藥物開發(fā)者解決雜質對照品的問題。