實驗室分析中標準品和對照品的選擇：確保準確性和可靠性的關(guān)鍵原則

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2024-04-28 瀏覽次數(shù)：246

在實驗室分析和質(zhì)量控制中，標準品和對照品的正確選用是確保分析結(jié)果準確性和可靠性的關(guān)鍵。以下是選擇標準品和對照品時應(yīng)遵循的原則：

標準品（Standard Material）

1. 高純度和已知組成：

   - 標準品應(yīng)具有高純度，以確保測量的準確性。純度信息通常由制造商提供，包括詳細的純度分析報告。

   - 標準品的濃度和組成應(yīng)事先已知且準確，通常由權(quán)威實驗室或制造商使用可溯源的方法進行驗證和認證。

2. 適宜的形式和穩(wěn)定性：

   - 選擇適合特定分析方法的形式，例如，液體、固體或氣體。標準品的形式應(yīng)與樣品基質(zhì)相匹配，以確保分析過程中的一致性。

   - 標準品應(yīng)具有良好的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，以保持其長期一致性。應(yīng)了解標準品的儲存條件和有效期，并在規(guī)定的條件下正確儲存和使用。

3. 符合規(guī)范和標準：

   - 選擇符合相關(guān)國際標準或藥典要求的標準品，尤其是在藥品分析和食品安全檢測中。這些標準包括 ISO、USP、EP、BP 等。

   - 標準品應(yīng)具有完整的證明文件，包括生產(chǎn)商信息、批號、純度、不確定度、溯源性等，以確保其可靠性和可追溯性。

對照品（Control Material）

1. 相似性和已知性能：

   - 對照品應(yīng)與待測樣品在化學(xué)和物理性質(zhì)上盡可能相似，以確保測試結(jié)果的相關(guān)性。對照品的基質(zhì)、濃度范圍和制備方法應(yīng)與樣品相匹配。

   - 對照品應(yīng)具有已知的性能參數(shù)，如濃度、活性、純度等。這些參數(shù)應(yīng)由可靠的方法確定，并提供不確定度估計。

2. 批次一致性和穩(wěn)定性：

   - 使用同一批次的對照品進行比較分析，以減少批次間差異帶來的影響。對照品應(yīng)具有良好的批次間一致性，以確保測試結(jié)果的可比性。

   - 對照品應(yīng)在指定的條件下穩(wěn)定，正確儲存以保持其性質(zhì)不變。應(yīng)監(jiān)測對照品的穩(wěn)定性，并在其性能發(fā)生顯著變化時及時更換。

3. 適用范圍和監(jiān)管要求：

   - 確保所選對照品適用于所進行的測試類型和條件。對照品的性能應(yīng)覆蓋待測樣品的預(yù)期濃度范圍和變異性。

   - 在藥品和食品分析中，選擇滿足相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)要求的對照品。對照品應(yīng)符合 GMP、GLP 等質(zhì)量體系的要求，并具有必要的證明文件。

除了上述原則外，實驗室還應(yīng)建立標準品和對照品的管理體系，包括采購、接收、儲存、使用、追蹤和處置等過程。定期對標準品和對照品進行驗證，以確保其性能符合要求。同時，實驗室應(yīng)對操作人員進行適當?shù)呐嘤?xùn)，以保證標準品和對照品的正確使用和管理。

綜上所述，標準品和對照品的選擇需要基于其純度、穩(wěn)定性、相似性和適用性。同時，確保它們符合實驗?zāi)康?、相關(guān)標準和監(jiān)管要求也是非常重要的。正確的選擇、使用和管理標準品和對照品對于確保分析數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可比性至關(guān)重要，是實驗室質(zhì)量保證體系中不可或缺的一部分。