標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)范化儲存與使用指南

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2024-05-23 瀏覽次數(shù)：275

標(biāo)準(zhǔn)品是指經(jīng)過嚴(yán)格純化、鑒定和質(zhì)量控制的參照物質(zhì),可用于定性和定量分析。其質(zhì)量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性對于保證藥品檢測結(jié)果的可靠性和藥品研發(fā)的精確性至關(guān)重要。為了確保標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)揮其應(yīng)有的作用,必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)品的存儲和使用規(guī)范。本文將詳細闡述標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)范化儲存與使用指南。

一、標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)范化儲存

1.儲存條件的選擇

標(biāo)準(zhǔn)品的儲存條件應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等特點確定。一般情況下,凍干粉劑標(biāo)準(zhǔn)品可在室溫(一般指25℃左右)下保存;但對于熔點低、吸濕性強或遇光易分解的標(biāo)準(zhǔn)品,則須在低溫條件下保存,如2-8℃冰箱或-20℃冰柜中。某些對溫度變化敏感的標(biāo)準(zhǔn)品甚至需要在-80℃或液氮環(huán)境中深低溫保存。

2.避光和防潮

許多標(biāo)準(zhǔn)品在光照和空氣濕度的作用下容易發(fā)生降解,因此標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)存放于避光、防潮的容器中,如棕色玻璃瓶或鋁箔包裝袋等。對光和濕度要求嚴(yán)格的特殊標(biāo)準(zhǔn)品,還需采取額外的防護措施,如充入氮氣、真空包裝等。

3.注意有效期

每種標(biāo)準(zhǔn)品均有其規(guī)定的有效期,一旦超過有效期,其質(zhì)量和活性可能會發(fā)生改變。因此,標(biāo)準(zhǔn)品在驗收入庫時應(yīng)清晰標(biāo)識有效期,并采用先進先出的原則合理安排使用,以免過期失效。對于部分穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)品,在有效期內(nèi)也應(yīng)定期檢測其質(zhì)量,確保其能夠滿足使用要求。

4.專庫專柜儲存

建議標(biāo)準(zhǔn)品專庫專柜單獨儲存,不與其他試劑、樣品等混放,以免交叉污染。標(biāo)準(zhǔn)品的儲存設(shè)施應(yīng)配備必要的溫濕度監(jiān)控和記錄裝置,以便及時發(fā)現(xiàn)和處理環(huán)境失控問題。此外,高致敏或高毒性標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)置于上鎖的保險柜中保管,嚴(yán)防丟失和誤用。

二、標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)范化使用

1.領(lǐng)用登記

為加強標(biāo)準(zhǔn)品的使用管理,建議建立標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)用登記制度。使用人員在領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品時應(yīng)如實登記所用標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、批號、用量、用途、領(lǐng)用人等信息,做到可追溯。領(lǐng)用登記記錄應(yīng)定期匯總分析,及時發(fā)現(xiàn)和處理異常用量或使用頻次的情況。

2.使用前復(fù)查

使用標(biāo)準(zhǔn)品前,應(yīng)對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對其性狀、包裝完整性等進行必要的復(fù)查。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)變色、結(jié)塊、破損等異常情況,應(yīng)停止使用并向質(zhì)管部門報告。對于久置未用或超過保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)品,使用前還須進行質(zhì)量復(fù)核,以保證其能夠滿足預(yù)期用途。

3.稱量與配制

標(biāo)準(zhǔn)品的稱量應(yīng)選擇精度和量程合適的天平,應(yīng)避免使用已污染或性能不佳的天平,以免影響稱量準(zhǔn)確度。對于用量極少的標(biāo)準(zhǔn)品,可采用溶液稀釋法配制成標(biāo)準(zhǔn)溶液使用。配制溶液時應(yīng)選用純度高、與標(biāo)準(zhǔn)品相容性好的溶劑,避免使用影響檢測或?qū)е聵?biāo)準(zhǔn)品降解的溶劑。

4.現(xiàn)用現(xiàn)配,及時復(fù)核

為保證標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度準(zhǔn)確性,應(yīng)采取現(xiàn)用現(xiàn)配的策略,盡量減少標(biāo)準(zhǔn)品溶液的儲存時間。對于需要較長時間儲存的標(biāo)準(zhǔn)品溶液,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋４娲胧?并在使用前進行濃度復(fù)核,以免計算結(jié)果偏差。此外,為確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和可追溯性,配制和使用標(biāo)準(zhǔn)品及其溶液的過程應(yīng)嚴(yán)格按照分析方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)執(zhí)行并做好使用記錄。

標(biāo)準(zhǔn)品作為分析檢測和藥物研究的"標(biāo)尺",其儲存和使用的規(guī)范化管理至關(guān)重要。只有在選擇合適的儲存條件、做好必要的復(fù)查復(fù)核、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的基礎(chǔ)之上,才能確保標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和供應(yīng)可靠性,為藥品質(zhì)量控制和創(chuàng)新研究提供堅實的技術(shù)保障。