對照品有效期的確定及管理規(guī)范

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2024-11-07 瀏覽次數(shù)：195

對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)是質(zhì)量控制和分析檢測中的重要參考物質(zhì)，其有效期的合理規(guī)定對保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。以下詳細探討對照品有效期的規(guī)定原則和管理要求：

有效期確定的基本原則

1. 穩(wěn)定性研究

需通過加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗評估對照品的穩(wěn)定性

考察在不同溫度、濕度等儲存條件下的降解情況

監(jiān)測關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的變化趨勢

2. 化學(xué)結(jié)構(gòu)特點

分析物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)特征

評估可能的降解途徑

考慮分子中活性基團的穩(wěn)定性

3. 儲存條件要求

明確規(guī)定適宜的儲存溫度范圍

注明是否需要避光、防潮等特殊條件

規(guī)定開啟后的使用期限

 不同類型對照品的有效期規(guī)定

1. 化學(xué)對照品

穩(wěn)定性好的無機物可定為3-5年

有機化合物一般為2-3年

易降解物質(zhì)可能僅幾個月

2. 生物對照品

蛋白類物質(zhì)通常6個月-2年

核酸類1-2年

細胞株等活體材料需定期傳代維護

3. 植物對照品

植物提取物一般1-2年

揮發(fā)油類物質(zhì)半年-1年

需考慮季節(jié)性采集因素

 有效期管理要求

1. 標(biāo)識管理

清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期

注明開啟后使用期限

標(biāo)示儲存條件要求

2. 定期檢測

建立定期復(fù)檢制度

監(jiān)測關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)

及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化

3. 使用記錄

詳細記錄使用情況

建立使用登記制度

掌握庫存動態(tài)

4. 效期預(yù)警

建立有效期預(yù)警機制

提前安排補充采購

確保供應(yīng)持續(xù)性

 特殊情況處理

1. 超期使用

必須進行全項目檢驗

符合質(zhì)量要求可適當(dāng)延長

建立專門審批程序

2. 不穩(wěn)定物質(zhì)

現(xiàn)用現(xiàn)配為宜

嚴(yán)格控制使用時限

加強質(zhì)量監(jiān)測

在實際工作中，對照品有效期的規(guī)定需要綜合考慮物質(zhì)特性、使用頻率、儲存條件等多個因素。應(yīng)建立科學(xué)的管理制度，確保對照品在有效期內(nèi)保持應(yīng)有的質(zhì)量特征，為分析檢測工作提供可靠的質(zhì)量保證。同時，還要注意不同國家和地區(qū)可能存在的法規(guī)差異，在滿足基本要求的同時遵守相關(guān)規(guī)定。