藥物質(zhì)量控制中對(duì)照品純度與含量的區(qū)別與作用

文章來(lái)源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2024-11-12 瀏覽次數(shù)：195

在藥物研究和質(zhì)量控制中,對(duì)照品的純度和含量是兩個(gè)重要但又有所區(qū)別的概念。

對(duì)照品的純度是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中目標(biāo)化合物所占的比例,反映了該物質(zhì)的質(zhì)量特性。純度高的對(duì)照品雜質(zhì)少,干擾小,更適合作為定性和定量分析的標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定對(duì)照品純度的方法有多種,如HPLC、GC、質(zhì)譜、核磁共振等。通常要求對(duì)照品的純度應(yīng)在98%以上,有些特殊情況如手性藥物的對(duì)映異構(gòu)體純度則要達(dá)到99.9%以上。

含量則代表標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際重量百分比。含量數(shù)據(jù)是在已知純度的基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確稱量和溶解所得到的濃度值。它反映了對(duì)照品制備過(guò)程中的稱量是否準(zhǔn)確,溶解是否完全,是進(jìn)行定量計(jì)算的關(guān)鍵參數(shù)。含量測(cè)定一般采用溶液法,如酸堿滴定、UV分光光度法等。

舉例來(lái)說(shuō),一個(gè)對(duì)照品純度是98%,而稱取100mg溶于100mL溶劑中,則其理論濃度應(yīng)為0.98mg/mL。但如果實(shí)測(cè)濃度值為0.95mg/mL,說(shuō)明該對(duì)照品的實(shí)際含量為95mg/100mg,即含量為95%?？梢?jiàn),即使純度較高,含量也可能因制備過(guò)程的誤差而偏低。

純度和含量雖然側(cè)重點(diǎn)不同,但對(duì)保證對(duì)照品的質(zhì)量同等重要。只有純度和含量?jī)蓚€(gè)指標(biāo)都符合標(biāo)準(zhǔn),對(duì)照品才能在分析測(cè)試中發(fā)揮應(yīng)有的作用。純度偏低會(huì)影響分析結(jié)果的專屬性,而含量不準(zhǔn)確則會(huì)導(dǎo)致定量結(jié)果失真。

因此,生產(chǎn)和使用對(duì)照品時(shí),須對(duì)純度和含量實(shí)施嚴(yán)格的控制。應(yīng)建立規(guī)范的制備和檢測(cè)操作規(guī)程,采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可靠方法。在制備環(huán)節(jié),要選擇高純度的原料,優(yōu)化提純工藝,盡量減少雜質(zhì)引入;稱量和溶解時(shí)應(yīng)校準(zhǔn)儀器,控制環(huán)境條件,確保重現(xiàn)性;制備過(guò)程及最終產(chǎn)品須進(jìn)行必要的取樣檢查和復(fù)核。在檢測(cè)環(huán)節(jié),分析方法應(yīng)經(jīng)過(guò)專屬性、精密度和準(zhǔn)確度驗(yàn)證,所用儀器須定期校準(zhǔn)和維護(hù),確保設(shè)備性能穩(wěn)定。每步操作和每個(gè)數(shù)據(jù)都應(yīng)詳細(xì)記錄,確?？勺匪?。

只有嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格區(qū)分和控制純度與含量,發(fā)揮兩者在質(zhì)控中的作用,才能確保對(duì)照品的可靠性,為藥物研究和質(zhì)量檢測(cè)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。