藥品對照品管理規(guī)范與使用要求

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2024-12-26 瀏覽次數(shù)：125

藥物對照品是藥品質(zhì)量控制的重要工具，其管理和使用直接關(guān)系到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。為確保對照品的有效使用，需要建立完善的管理制度和操作規(guī)范。

一、對照品的采購與驗收

1. 采購要求

- 應(yīng)從具有資質(zhì)的供應(yīng)商購買，優(yōu)先選擇藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理部門或其他法定機(jī)構(gòu)提供的對照品

- 需核實對照品的來源、批號、有效期等信息

- 進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)評估和審計

2. 驗收規(guī)范

- 核對證書信息，包括純度、含量、適用范圍等

- 檢查包裝完整性和儲存條件是否符合要求

- 建立驗收記錄，包括到貨日期、驗收人員等信息

二、儲存管理

1. 儲存條件

- 嚴(yán)格按照對照品說明書要求的溫度、濕度等條件儲存

- 避光、防潮、防高溫

- 特殊儲存條件（如需冷藏、避光）的對照品應(yīng)單獨存放

2. 庫存管理

- 建立對照品臺賬，記錄使用情況

- 定期盤點，及時補(bǔ)充庫存

- 建立效期預(yù)警機(jī)制，避免過期使用

三、使用管理

1. 使用前準(zhǔn)備

- 使用前檢查外觀、包裝完整性

- 核對效期和適用范圍

- 按說明書要求進(jìn)行復(fù)溶或配制

2. 使用過程控制

- 嚴(yán)格記錄開啟日期和使用情況

- 配制溶液應(yīng)注明配制日期、濃度、有效期

- 使用后及時密封、放回指定位置

3. 使用記錄

- 詳細(xì)記錄使用日期、用量、使用人

- 記錄剩余量，便于庫存管理

- 建立使用登記制度

四、文件管理

1. 證書管理

- 妥善保管對照品證書原件

- 建立證書電子檔案

- 定期核對證書信息

2. 使用記錄管理

- 保存使用記錄至少5年

- 建立電子檔案管理系統(tǒng)

- 定期進(jìn)行記錄審核

五、人員管理

1. 人員要求

- 具備相關(guān)專業(yè)知識和操作技能

- 經(jīng)過專門培訓(xùn)并考核合格

- 定期進(jìn)行繼續(xù)教育

2. 職責(zé)分工

- 明確管理人員職責(zé)

- 建立崗位責(zé)任制

- 實行雙人復(fù)核制度

六、質(zhì)量保證

1. 定期檢查

- 對儲存條件進(jìn)行監(jiān)測

- 檢查對照品外觀變化

- 評估使用情況

2. 有效期管理

- 建立效期預(yù)警系統(tǒng)

- 及時處理過期對照品

- 評估開啟后的穩(wěn)定性

3. 質(zhì)量事故處理

- 制定應(yīng)急預(yù)案

- 建立問題報告制度

- 及時調(diào)查處理質(zhì)量問題

七、注意事項

1. 嚴(yán)禁將對照品用于非預(yù)期用途

2. 避免交叉污染

3. 及時處理不合格對照品

4. 保持使用環(huán)境整潔

藥物對照品的規(guī)范管理是保證藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)工作，需要建立完善的管理制度，落實各項操作規(guī)范，確保對照品使用的準(zhǔn)確性和可靠性。同時要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，確保各項管理措施得到有效執(zhí)行。