工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)的區(qū)別

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-01-21 瀏覽次數(shù)：59

工藝雜質(zhì)（Process Impurities）和降解雜質(zhì)（Degradation Impurities）是兩種不同類型的雜質(zhì)，它們?cè)谒幬锷a(chǎn)和分析中扮演不同的角色：

1.工藝雜質(zhì):

   - 來源：這些雜質(zhì)通常來源于藥物的生產(chǎn)過程，包括反應(yīng)原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等。

   - 控制：在藥物制造過程中，通過優(yōu)化合成路線、提高反應(yīng)條件的選擇性等方式來控制這類雜質(zhì)。

   - 監(jiān)測(cè)：它們通常在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段被識(shí)別和定量。

2.降解雜質(zhì):

   - 來源：這類雜質(zhì)是藥物在儲(chǔ)存、處理或使用過程中由于環(huán)境因素（如溫度、濕度、光照等）引起的分解產(chǎn)物。

   - 預(yù)防：通過改善藥物的儲(chǔ)存條件和包裝，以及添加穩(wěn)定劑來減少這類雜質(zhì)的形成。

   - 監(jiān)測(cè)：它們?cè)谒幬锏姆€(wěn)定性研究中被特別關(guān)注。

工藝雜質(zhì)與制造過程直接相關(guān)，而降解雜質(zhì)則與藥物的儲(chǔ)存和穩(wěn)定性有關(guān)。兩者都對(duì)藥物的質(zhì)量、安全性和有效性有重要影響，因此在藥品開發(fā)和質(zhì)量控制過程中需要被嚴(yán)格監(jiān)控和控制。