藥物雜質(zhì)限量檢查是藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其效能指標直接關(guān)系到檢測方法的可靠性和分析結(jié)果的準確性。根據(jù)ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）指導原則和各國藥典要求，雜質(zhì)檢查方法需要滿足以下效能指標要求 ...

高性能液相色譜（HPLC）是現(xiàn)代分析化學中最重要的分析技術(shù)之一，而對照品在HPLC分析中扮演著不可或缺的角色。對照品的質(zhì)量直接影響著分析結(jié)果的準確性和可靠性，是確保分析質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

對照品的選擇對藥物分析結(jié)果的準確性具有決定性影響。合適的對照品不僅能確保分析結(jié)果的可靠性，還能提高檢測效率，降低分析成本。本文將系統(tǒng)介紹對照品選擇的原則、方法及注意事項。

藥物雜質(zhì)的控制是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。準確的雜質(zhì)限量表示方法對于藥品質(zhì)量標準的制定和質(zhì)量控制具有重要意義。本文將系統(tǒng)介紹藥物雜質(zhì)限量的常用表示方法及其應(yīng)用場景。

藥物雜質(zhì)研究是藥物工藝開發(fā)過程中不可或缺的環(huán)節(jié)，對確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性具有重要意義。雜質(zhì)可能來源于原料、合成過程、儲存過程等多個環(huán)節(jié)，其存在可能影響藥物的療效，甚至導致毒副作用。因此，深入了解 ...

標準物質(zhì)定值是確定標準物質(zhì)特性值及其不確定度的過程,對保證標準物質(zhì)的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。根據(jù)定值方式的不同,可將標準物質(zhì)定值方法分為以下幾類:

標準品在藥品質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。它們是進行定性和定量分析的基準，確保分析結(jié)果的準確性和可靠性。然而，標準品本身也可能隨時間發(fā)生變化或degradation，因此需要密切關(guān)注其狀態(tài)，并在出現(xiàn) ...

在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)控制限度是一個不可忽視的重要指標。它指的是在藥品中允許存在的雜質(zhì)最大含量，直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。合理設(shè)定并嚴格執(zhí)行雜質(zhì)控制限度，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵措 ...

在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，穩(wěn)定性研究是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。而雜質(zhì)監(jiān)控作為穩(wěn)定性研究的核心內(nèi)容之一，對于評估藥物在儲存和使用過程中的變化至關(guān)重要。雜質(zhì)可能來源于原料藥的合成過程、制劑工藝、包裝 ...

對照品在藥品質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色，它們用于驗證分析方法的準確性和可靠性，以及評估藥品的純度和含量。為確保對照品的質(zhì)量和可追溯性，建立嚴格的采購管理規(guī)程是必不可少的。本文將詳細闡述對照品采購管 ...

對照品是分析測試中非常重要的參考標準，其純度和含量是兩個密切相關(guān)但有所區(qū)別的概念。讓我們深入探討這兩個概念的區(qū)別和應(yīng)用。

藥物雜質(zhì)是指除了主要活性成分以外，存在于藥物中的任何不需要的物質(zhì)。這些雜質(zhì)可能來自原料、合成過程、儲存過程或者降解產(chǎn)物。為了確保藥物的安全性和有效性，制定并嚴格執(zhí)行雜質(zhì)限量標準至關(guān)重要。