標(biāo)準(zhǔn)樣品是分析測(cè)試中的重要參考物質(zhì),在保證分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可比性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。為了充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)樣品的功能,其在制備和使用過(guò)程中必須滿足一系列嚴(yán)格的質(zhì)量控制條件。

對(duì)照品作為分析測(cè)試中的關(guān)鍵參比物質(zhì),其穩(wěn)定性直接影響到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。為了確保對(duì)照品在整個(gè)生命周期內(nèi)維持其預(yù)期特性,需要制定全面的穩(wěn)定性保障策略,涵蓋從生產(chǎn)、存儲(chǔ)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。

藥物雜質(zhì)是指在藥物生產(chǎn)和制備過(guò)程中，由于原料、反應(yīng)條件、助劑等多種因素引入的非目標(biāo)化合物。這些雜質(zhì)可能對(duì)藥物的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生重要影響。本文將從藥物化學(xué)和藥劑學(xué)的角度，深入探討藥物雜質(zhì)的特點(diǎn)， ...

對(duì)照品作為評(píng)價(jià)藥物樣品質(zhì)量的重要參比物質(zhì)，其穩(wěn)定性直接影響到分析測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。為確保對(duì)照品在整個(gè)生命周期內(nèi)保持穩(wěn)定，需要開(kāi)展系統(tǒng)的穩(wěn)定性研究，并制定科學(xué)的質(zhì)量控制策略。本文將從藥物分析和質(zhì) ...

化學(xué)藥物的雜質(zhì)譜控制是藥物質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于保障藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。雜質(zhì)是指藥物中除活性藥物成分以外的任何成分，包括起始原料、中間體、降解產(chǎn)物、殘留溶劑、重金屬等。雜質(zhì)可能來(lái)源 ...

在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的過(guò)程中，對(duì)照品發(fā)揮著不可或缺的作用。對(duì)照品是用于驗(yàn)證分析方法準(zhǔn)確性、精密度和特異性的物質(zhì)，通常包括已知純度和濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或與被測(cè)物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的化合物。為了確保藥品研發(fā)和質(zhì)量控制 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是質(zhì)量控制中不可或缺的參考物質(zhì)，但其使用周期有限。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期后，雖然其使用價(jià)值可能會(huì)降低，但仍有多種廢物利用的方法，以延長(zhǎng)其價(jià)值并減少浪費(fèi)。

歐洲藥典（European Pharmacopoeia），簡(jiǎn)稱EP，是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）和歐洲藥典委員會(huì)（European Pharmaco ...

在高效液相色譜（HPLC）和氣相色譜（GC）分析中，對(duì)照品（reference standards）在確認(rèn)目標(biāo)物質(zhì)、定性定量分析以及方法驗(yàn)證等方面起著至關(guān)重要的作用。然而，在實(shí)際分析過(guò)程中，有時(shí)會(huì)遇到 ...

藥物質(zhì)量控制是確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵，貫穿于藥物生產(chǎn)的全過(guò)程。一個(gè)全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幬镔|(zhì)量控制計(jì)劃不僅需要覆蓋從原料采購(gòu)到產(chǎn)品放行的各個(gè)環(huán)節(jié)，還需要與法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合，并持續(xù)優(yōu)化和 ...

藥物雜質(zhì)分析是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。然而，在實(shí)際分析過(guò)程中，常常會(huì)遇到各種挑戰(zhàn)，需要分析科學(xué)家和制藥工程師運(yùn)用先進(jìn)的分析技術(shù)和策略來(lái)解決。以下是一些在藥物雜質(zhì)分析中 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是指經(jīng)過(guò)嚴(yán)格制備和鑒定，具有明確質(zhì)量指標(biāo)的物質(zhì)，在分析檢測(cè)、儀器校準(zhǔn)、方法學(xué)驗(yàn)證等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。正確選購(gòu)、使用和處理標(biāo)準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的基礎(chǔ)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系中不可或 ...