一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：L-谷氨酰胺藥物雜質(zhì)

中文同義詞：麩氨酰胺;L-谷氨酰胺/L-(+)-2-氨基-5-酰胺酸/L-麩氨酰胺/L-谷氨酸酰胺/L-氨羰基丁氨酸/L-2-氨基戊二酸酰胺/L-谷氨酸-5-酰胺/L-谷酰胺/L-氨酰胺/左谷酰胺;L-GLUTAMINE L-谷氨酰胺;L-谷氨酰胺(200MM);L-(+)-2-氨基-5-酰胺酸;L-谷氨酰胺,99%;L-谷氨酰胺(25KG起定);L-谷胺酰胺L-Glutamine

英文同義詞：2,5-Diamino-5-oxpentanoicacid;LEVOGLUTAMIDE;L(+)-GLUTAMINE;L-GLUTAMINE;L(+)-GLUTAMIC ACID-5-AMIDE;L-GLUTAMIC ACID 5-AMIDE;L-GLUTAMIC ACID AMIDE;L-GLN

CAS：56-85-9

貨號(hào)：C3D-4329

分子式：C5H10N2O3

分子量：146.14

einecs號(hào)：200-292-1

相關(guān)類別：L-型氨基酸;氨基酸及其衍生物;生化試劑;生物化學(xué)品;氨基酸;食品添加劑;營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑（營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ);植物生化提取物;營(yíng)養(yǎng)劑;常用試劑;試劑;醫(yī)藥原料;醫(yī)用原料;L谷氨酰胺;化工;氨基酸和衍生物;氮化合物;中藥對(duì)照品;標(biāo)準(zhǔn)品;營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究;其它試劑;原料藥;對(duì)照品;氨基酸類;醫(yī)藥中間體;保護(hù)氨基酸;植物提取物;小分子抑制劑;小分子抑制劑，天然產(chǎn)物;溶劑;微生物;化學(xué)試劑;防腐劑;營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑;化工原料;生化試劑-氨基酸類;營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑-氨基酸;細(xì)胞生物學(xué)-細(xì)胞培養(yǎng);氨酸類;食品添加;對(duì)照品-中藥對(duì)照品;營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑;標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品;醫(yī)藥、農(nóng)藥及染料中間體;添加劑;L-氨基酸;有機(jī)化工原料;營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑;通用生化試劑-氨基酸;化工原料;化學(xué)試劑;Amino ACIDS SERIES;Food & Feed ADDITIVES;Amino Acids;Amino Acid Derivatives;Glutamine [Gln, Q];Amino Acids and Derivatives;alpha-Amino Acids;Biochemistry;Nutritional Supplements;L-Amino Acids;Amino Acids;Hybridoma Media SupplementsCardiac Stem Cell Biology;Supplements&Reagents;Cardiac Stem Cell Expansion and Differentiation;Conditioned Media, Media Supplements and ReagentsSerum-free Media;Hybridoma Platform;Hybridoma Reagents;Reagents and Supplements;Food & Flavor Additives;API's;Aliphatics;Amino Acids & Derivatives;amino acid;amino;Other APIs;Inhibitors;amino acid series;營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 氨基酸;科研原料;臨床檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);bc0001

熔點(diǎn)：185 °C (dec.) (lit.)

比旋光度：32.25 o (c=10, 2 N HCl)

沸點(diǎn)：265.74°C (rough estimate)

密度：1.47 g/cm3 (20℃)

折射率：6.8 ° (C=4, H2O)

儲(chǔ)存條件：Store below +30°C.

酸度系數(shù)(pKa)：2.17(at 25℃)

形態(tài)：solution

顏色：White

水溶解性：Soluble in water, dimethyl sulfoxide and ethanol. Insoluble in methanol, ether, benzene, acetone, ethyl acetate and chloroform.

brn：1723797

logp：-1.67

nist化學(xué)物質(zhì)信息：L-Glutamine(56-85-9)

epa化學(xué)物質(zhì)信息：L-Glutamine (56-85-9)

毒性：

化學(xué)性質(zhì)：無色針狀結(jié)晶物；無臭無味；溶于水(25℃水中溶解度為3.6%)，微溶于乙醇，不溶于乙醚、甲醇、苯、丙酮、氯仿、乙酸乙酯和冰乙酸；遇熱、酸、堿不穩(wěn)定，易水解為L(zhǎng)-谷氨酸；pI5.65，分解點(diǎn)為185-186℃；比旋光度[α]

用途：無色針狀結(jié)晶物；無臭無味；溶于水(25℃水中溶解度為3.6%)，微溶于乙醇，不溶于乙醚、甲醇、苯、丙酮、氯仿、乙酸乙酯和冰乙酸；遇熱、酸、堿不穩(wěn)定，易水解為L(zhǎng)-谷氨酸；pI5.65，分解點(diǎn)為185-186℃；比旋光度[α]

生產(chǎn)方法：L-谷氨酰胺廣泛存在于自然界，例如，以游離狀態(tài)含于南瓜、向日葵的幼苗中，其N-乙基化合物（茶氨酸，theanine）含于茶葉中。雖然可自天然產(chǎn)物提取谷氨酰胺，但大量生產(chǎn)則采用發(fā)酵法和合成法。1.合成法由L-谷氨酸-5-甲酯（[1499-55-4]）經(jīng)縮合、加成、成鹽、水解而得。谷氨酸在濃硫酸存在下與甲醇酯化，所得的酯化液滴加入甲醇和二硫化碳的混合液中，一邊滴加，一邊在冷卻下通氨。酯化液滴加完后，繼續(xù)通氨，然后加入三乙胺，在30℃密閉放置40h。經(jīng)減壓濃縮趕氨后，得γ-甲酯-L-谷氨酸-N-氨荒酸二銨鹽濃縮液。將其加熱至40-45℃，加入乙酸。攪拌30min后，減壓除去二硫化碳，此時(shí)析了大量結(jié)晶。然后加入等體積甲醇，于0℃放置12h，過濾，得谷氨酰胺粗品。經(jīng)活性炭脫色、重結(jié)晶得成品。2.發(fā)酵法將葡萄糖或乙酸、乙醇作為培養(yǎng)基碳源，用黃色短桿菌（Brevibacterium flavum）菌種發(fā)酵，以葡萄糖計(jì)產(chǎn)率為39g/L，收率為39%。

上游原料：二硫化碳, L-谷氨酸, 甲酯, L-谷氨酸-5-甲酯, 乙酸乙醇, 酯化液, 辛酰肼, 二硫代羧酸, 茶氨酸

下游產(chǎn)品：N-乙酰-L-谷氨酰胺, 5-氨基-2,5-二氧代戊酸, H-GLU(VAL-OH)-OH, N-芐氧羰基-L-谷氨酰胺, 3-N-芐氧羰基氨基-2,6-二氧代哌啶, (S)-3-氨基哌啶-2,6-二酮, AMINO ACID HYDROXAMATES L-GLUTAMIC ACID GAMMA-MONOHYDROXAMATE

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的L-谷氨酰胺是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進(jìn)行純度的重復(fù)檢測(cè)驗(yàn)證，消耗人力物力。

同時(shí)，藥物雜質(zhì)研究是藥物評(píng)審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評(píng)審不通過的常見因素。

佳途科技是國(guó)內(nèi)首家通過ISO17034國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國(guó)內(nèi)外雙ISO17034體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認(rèn)證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫(kù)存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴(yán)格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告等，具體檢測(cè)方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘?jiān)?，省去客戶收貨后的再次確認(rèn)，同時(shí)結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評(píng)審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品L-谷氨酰胺運(yùn)輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測(cè)可以達(dá)到20米防摔的保護(hù)效果。

※高強(qiáng)度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個(gè)防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運(yùn)輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品L-谷氨酰胺的運(yùn)輸過程中，我們會(huì)采取合理的儲(chǔ)存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運(yùn)輸和堅(jiān)持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運(yùn)輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運(yùn)輸測(cè)試：壓力測(cè)試、防爆測(cè)試、跌落測(cè)試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國(guó)外），順豐（國(guó)內(nèi)）；

※發(fā)貨時(shí)效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購(gòu)

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺(tái)，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購(gòu)買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購(gòu)流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購(gòu)買到L-谷氨酰胺。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國(guó)內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測(cè)采購(gòu)需求，貨比三家；

※嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購(gòu)指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購(gòu)建議，嚴(yán)格符合法規(guī)要求；

※項(xiàng)目進(jìn)度即時(shí)了解：客戶可通過平臺(tái)實(shí)時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，確保自身工作有序推進(jìn)；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國(guó)內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL(zhǎng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，滿足個(gè)性化、高難度產(chǎn)品合成需求。