一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：莫西沙星藥物雜質(zhì)

中文同義詞：莫西沙星;1-環(huán)丙基-7-(S,S-2,8-二氮雜雙環(huán)[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氫-3-喹啉羧酸;莫西沙星游離堿;莫西沙星(母核)1-環(huán)丙基-6,7-二氟-1,4-二氫-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸;鹽酸莫西沙星MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE;莫西沙星EP雜質(zhì);(1S,6S)-1-環(huán)丙基-7-(S,S-2,8-二氮雜雙環(huán)(4.3.0)壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氫-3-喹啉羧酸;(4ΑS-CIS)-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(六氫-6H-吡咯[3,4-B] 吡啶-6-基)-4-氧-3-喹啉羧酸Moxifloxacin

英文同義詞：MOXIFLOXACIN;(1'S,6'S)-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,4-dihyd;Moxifloxacin EP Impurity;Moxifloxacin Hydrochloride 2;MOXIFLOXACIN HYDROCHELORIDE;CS-83;7-[(4aS,7aS)-octahydro-1H-pyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-1-cyclopropyl-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid;MAXIOFFOXACIN

CAS：151096-09-2

貨號：C4X-1074101

分子式：C21H24FN3O4

分子量：401.43

einecs號：604-773-0

相關(guān)類別：抗微生物藥物;醫(yī)藥與生物化工;喹諾酮類藥物;抗感染藥物;原料藥;中間體;抗生素;抗病源性微生物藥;藥物;抗生素類;化合物;醫(yī)藥化工類;化學(xué)試劑;對照品;醫(yī)藥原料;合成抗菌藥;化工原料藥;雜質(zhì)對照品;有機(jī)化工原料;通用生化試劑-抗生素;014-莫西沙星;API;intermediates;化工原料;工業(yè)化;對照品

熔點(diǎn)：203-208 C

比旋光度：23D -193°

沸點(diǎn)：636.4±55.0 °C(Predicted)

密度：1.408±0.06 g/cm3(Predicted)

折射率：

儲存條件：2-8°C(protect from light)

酸度系數(shù)(pKa)：6.43±0.50(Predicted)

形態(tài)：Solid

顏色：Off-White to Light Yellow

水溶解性：

brn：

logp：

nist化學(xué)物質(zhì)信息：

epa化學(xué)物質(zhì)信息：3-Quinolinecarboxylic acid, 1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-7-[(4aS,7aS)-octahydro-6H-pyrrolo[3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo- (151096-09-2)

毒性：

化學(xué)性質(zhì)：

用途：

生產(chǎn)方法：1-環(huán)丙基-6，7-二氟-1，4-二氫-8-甲氧基-4-氧-3-喹啉羧酸溶于乙腈和二甲基甲酰胺，加入1，4-二氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛烷和(+)-[S，S]-2，8-二氮雜雙環(huán)[4.3.0]壬烷，回流1h。冷卻，過濾析出的沉淀，水洗。和水一起攪拌片刻，過濾，干燥。剩余物用硅膠層析，二氯甲烷/甲醇/17%氨水=30：8：1展開，得莫西沙星，熔點(diǎn)203~208℃。

上游原料：正辛烷, 煙酸諾氟沙星, 氮雜雙環(huán), 乙酐, 硫酸, 吡啶2, 氘代乙二醇, 氰化亞銅, 乙醇鎂, 六水三氯化鐵, 氫氧化鈀, 氯化亞砜, 環(huán)丙胺, 原甲酸三乙酯, 氟化鈉, 對甲苯磺酸, 丙二酸二乙酯, 氫氧化鉀, 碳酸氫鈉, 醋酸

下游產(chǎn)品：

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的莫西沙星是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進(jìn)行純度的重復(fù)檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運(yùn)營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認(rèn)證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴(yán)格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認(rèn)，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品莫西沙星運(yùn)輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達(dá)到20米防摔的保護(hù)效果。

※高強(qiáng)度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運(yùn)輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品莫西沙星的運(yùn)輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運(yùn)輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運(yùn)輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運(yùn)輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購買到莫西沙星。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團(tuán)隊嚴(yán)格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴(yán)格符合法規(guī)要求；

※項目進(jìn)度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進(jìn)度，確保自身工作有序推進(jìn)；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團(tuán)隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。