一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：氨溴索藥物雜質(zhì)

中文同義詞：溴環(huán)己胺醇;氨溴醇氨溴環(huán)醇;氨溴索;沐舒痰;氨溴索堿;氨溴素;氨溴醇;4-[[(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲基]氨基]環(huán)己醇Ambroxol

英文同義詞：4-((2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino)-(e)-cyclohexano;5-dibromophenyl)methyl)amino)-4-(((2-amino-trans-cyclohexano;Cyclohexanol, 4-((2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino)- (E)-;Cyclohexanol, 4-[[(2-amino-3,5-dibromophenyl)methyl]amino]-, trans-;n-(2-amino-3,4-dibromociclohexil)-trans-4-aminociclohexanol;n-(2-amino-3,4-dibromocyclohexyl)-trans-4-aminocyclohexanol;N-(trans-4-Hidroxiciclohexil)-(2-amino-3,5-dibromobencil)amina;N-(trans-4-Hydroxycyclohexyl)-(2-amino-3,5-dibromobenzyl)-amine

CAS：18683-91-5

貨號：C4X-108529

分子式：C13H18Br2N2O

分子量：378.1

einecs號：242-500-3

相關(guān)類別：呼吸系統(tǒng)用藥;祛痰藥;藥物;對照品-雜質(zhì)對照品;API原料藥;化工中間體;原料中間體-原料藥;生化試劑;小分子抑制劑;醫(yī)藥原料;有機原料;合成;祛痰原料藥;雜質(zhì)對照品;祛痰藥物;原料;醫(yī)藥原料藥;API

熔點：233-234 C

比旋光度：

沸點：468.6±45.0 °C(Predicted)

密度：1.5863 (rough estimate)

折射率：1.6220 (estimate)

儲存條件：Keep in dark place,Sealed in dry,2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：15.12±0.40(Predicted)

形態(tài)：solid

顏色：White

水溶解性：

brn：

logp：

nist化學(xué)物質(zhì)信息：Ambroxol(18683-91-5)

epa化學(xué)物質(zhì)信息：

毒性：中毒

化學(xué)性質(zhì)：鹽酸氨溴索(Ambroxol Hydrochlolide)：C13H18Br2N2O?HCl。 [23828-92-4]。從乙醇結(jié)晶，熔點233～234.5℃(分解)。急性毒性LD

用途：鹽酸氨溴索(Ambroxol Hydrochlolide)：C13H18Br2N2O?HCl。 [23828-92-4]。從乙醇結(jié)晶，熔點233～234.5℃(分解)。急性毒性LD

生產(chǎn)方法：方法1：鄰氨基苯甲酸甲酯、二氯乙烷、水和濃硫酸混合，在室溫下滴加溴，加畢反應(yīng)。加入30%雙氧水，反應(yīng)。滴加10%亞硫酸鈉至棕色退去。冷至室溫，分出有機相，減壓濃縮至干。剩余物用甲醇重結(jié)晶后得二溴化物，收率95%。該二溴化物和乙二醇單醚、85%水合肼一起回流。冷至室溫，濾集結(jié)晶，用甲醇重結(jié)晶得酰肼化物，收率83.7%。該酰肼化物溶于二氧六環(huán)和吡啶中，滴加甲磺酰氯。加畢，繼續(xù)反應(yīng)。減壓蒸干，甲醇重結(jié)晶得甲磺酰肼衍生物，收率98%。反-4-氨基環(huán)己醇鹽酸鹽、氫氧化鈉、碳酸鉀和乙二醇單甲醚混合，于115℃分批加入甲磺酰肼衍生物，回流。加入水，過濾，四氯乙烯重結(jié)晶，得反-4-[(2-氨基-3，5-二溴苯亞甲基)氨基]環(huán)己醇，收率74.5%。該化合物和冰醋酸及5%鈀-炭在0.196MPa和60℃下加氫。減壓蒸干，乙醇重結(jié)晶，得氨溴索。將其加入丙酮中，滴加濃鹽酸，析出的固體以水重結(jié)晶，得白色的鹽酸氨溴索結(jié)晶，收率79.1%，熔點235～238℃(分解)。以鄰氨基苯甲酸甲酯計的總收率為46%。

上游原料：醋酸, 硫酸鈉, 氫化鋁鋰, 1,4-二氧六環(huán), 甲基磺酰氯, 濃硫酸, 磺酸, 鄰氨基苯甲酸甲酯, 乙二醇甲醚, 溴化物, 四氯乙烯, 二溴, 1,4-二溴苯, 辛酰肼, 反式-4-氨基環(huán)己醇鹽酸鹽, 甲磺酰肼, 鹽酸氨溴索

下游產(chǎn)品：

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準品中的氨溴索是在ISO17034標(biāo)準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標(biāo)準品。

藥物標(biāo)準品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復(fù)檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標(biāo)準物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標(biāo)準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標(biāo)準樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準品氨溴索運輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標(biāo)準品氨溴索的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標(biāo)準品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準品一站式采購

佳途科技標(biāo)準品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標(biāo)準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標(biāo)準品商城輕松購買到氨溴索。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。