質(zhì)譜分析在藥物雜質(zhì)鑒定中扮演著非常關(guān)鍵的角色，主要因為它提供了有關(guān)分子的質(zhì)量、結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)的詳細信息。以下是質(zhì)譜在藥物雜質(zhì)鑒定中應(yīng)用的幾個關(guān)鍵點：

碘曲侖（Iotrolan）是一種廣譜抗真菌藥物，通常用于治療多種真菌感染病癥。 碘曲侖屬于抗真菌藥物的一類，具體來說，它是一種三唑類抗真菌藥物。碘曲侖通過干擾真菌的細胞膜合成，阻止真菌細胞壁的形成，從 ...

藥物雜質(zhì)限量標準的制定與應(yīng)用是藥物質(zhì)量控制的重要組成部分，這些標準旨在保障患者安全，防止雜質(zhì)引起的不良反應(yīng)。以下是制定和應(yīng)用這些標準的一般原則：

標準品的制備流程和質(zhì)量要求是確保分析準確性和可靠性的關(guān)鍵。以下是標準品制備的典型流程以及相關(guān)的質(zhì)量要求：

過期或不合格的對照品不能用于分析工作，因為它們可能會影響實驗結(jié)果的準確性和可靠性。以下是處理和處置這些對照品的步驟：

碘普胺（Iopamidol）是一種藥物，通常用于治療胃腸道問題，特別是與胃酸分泌過多有關(guān)的疾病。 碘普胺屬于一類稱為質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的藥物。它通過抑制胃黏膜中的質(zhì)子泵，降低胃酸的分泌，從而減輕胃 ...

碘帕醇（Iopamidol）是一種含碘的造影劑，通過在體內(nèi)引入碘元素，增強了X射線、CT掃描和其他影像學(xué)檢查的對比度。這使得醫(yī)生能夠更容易地識別和分析患者的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和組織。CATO標準品提供的碘帕醇雜 ...

原料藥標準品是確保原料藥（API，Active Pharmaceutical Ingredients）質(zhì)量的關(guān)鍵工具。這些標準品在原料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是原料藥標準品在確保 ...

國際醫(yī)藥品注冊協(xié)調(diào)理事會（ICH）發(fā)布了多項指南，專門針對藥物雜質(zhì)的評估與控制。這些指南旨在確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量，并促進國際間的監(jiān)管一致性。下面是一些關(guān)鍵的ICH指南的概述和解讀：

對照品溶液是用作對照的溶液，通常用于驗證實驗方法的準確性和重現(xiàn)性。有效期驗證是一種評估對照品溶液質(zhì)量和穩(wěn)定性的過程，以確保其能夠在一定時間內(nèi)保持準確和可靠的性質(zhì)。

艾司奧美拉唑鎂（Esomeprazole Magnesium）是一種常用于治療胃酸相關(guān)疾病的藥物。 艾司奧美拉唑鎂屬于質(zhì)子泵抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）類藥物。它通 ...

潛在致癌雜質(zhì)的識別和控制是藥物開發(fā)和制造過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是在符合藥品監(jiān)管機構(gòu)要求的背景下。這些雜質(zhì)通常是指那些在動物或人體研究中顯示出致癌潛力的化合物。以下是識別和控制潛在致癌雜質(zhì)的基本步驟 ...