抗體藥物中的對(duì)照品應(yīng)用

文章來(lái)源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2023-12-22 瀏覽次數(shù)：152

抗體藥物是一類利用抗體的特異性和多樣性，針對(duì)疾病相關(guān)的抗原或受體，發(fā)揮治療作用的生物制品?？贵w藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及多種技術(shù)和方法，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)，以保證其安全性和有效性。在抗體藥物的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中，對(duì)照品是一種重要的工具，它可以用來(lái)檢測(cè)和比較抗體藥物的理化性質(zhì)、生物活性、穩(wěn)定性和藥代動(dòng)力學(xué)等方面的差異和變化。

對(duì)照品是用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

抗體藥物中的對(duì)照品應(yīng)用主要有以下幾個(gè)方面：

- 作為陰性對(duì)照，用來(lái)排除非特異性的背景信號(hào)和干擾因素。例如，在流式細(xì)胞術(shù)中，同型對(duì)照抗體是沒(méi)有特異靶標(biāo)的一抗，但在類別和亞型上，其跟實(shí)驗(yàn)應(yīng)用中的靶標(biāo)一抗一致。同型對(duì)照抗體常被作為陰性對(duì)照，用來(lái)幫助分辨非特異性背景信號(hào)和特定的抗體信號(hào)。

- 作為陽(yáng)性對(duì)照，用來(lái)驗(yàn)證抗體藥物的特異性和敏感性。例如，在酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）中，陽(yáng)性對(duì)照抗體是已知能夠與靶標(biāo)抗原或受體結(jié)合的一抗，用來(lái)檢測(cè)和校準(zhǔn)抗體藥物的結(jié)合能力和反應(yīng)強(qiáng)度。

- 作為內(nèi)參對(duì)照，用來(lái)歸一化和標(biāo)準(zhǔn)化抗體藥物的測(cè)定結(jié)果。例如，在免疫印跡（Western blot）中，內(nèi)參對(duì)照抗體是能夠與細(xì)胞或組織中恒定表達(dá)的蛋白質(zhì)結(jié)合的一抗，用來(lái)比較凝膠中每個(gè)孔中上樣的蛋白量，以消除上樣量和轉(zhuǎn)移效率的差異。

- 作為穩(wěn)定性對(duì)照，用來(lái)監(jiān)測(cè)和評(píng)估抗體藥物的物理和化學(xué)變化。例如，在加速降解試驗(yàn)中，穩(wěn)定性對(duì)照抗體是經(jīng)過(guò)不同的溫度、光照、pH和氧化等條件處理的抗體藥物，用來(lái)與未處理的抗體藥物進(jìn)行對(duì)比，以確定其有效期和儲(chǔ)存條件。

綜上所述，對(duì)照品在抗體藥物的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮了重要的作用，為抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了科學(xué)的依據(jù)和技術(shù)支持。