帕拉米韋三水合物

Peramivir Trihydrate

帕拉米韋由美國BioCryst公司與強生公司合作開發(fā)，于2000年啟動研發(fā)。作為FDA唯一批準的抗流感注射劑，該藥物在2009年首次獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA)用于應對H1N1流感大流行，并于2014年12月19日獲得正式批準。

作為繼扎那米韋和奧司他韋之后的重要神經(jīng)氨酸酶抑制劑，帕拉米韋為重癥或無法使用口服、吸入型抗病毒藥物的流感患者提供了新的治療選擇。

在中國市場，帕拉米韋經(jīng)歷了獨特的發(fā)展歷程。

• 引入與自主開發(fā)階段 (2011年): 南新制藥（前身凱鉑生物）于2011年3月開始主導開發(fā)帕拉米韋。

• 快速審批與上市 (2013年): 2013年4月5日，南新制藥獲得帕拉米韋氯化鈉注射液的加速審批上市許可，成為中國首個上市的抗流感1.1類創(chuàng)新藥。同時，南新制藥也成為國內(nèi)首家擁有帕拉米韋原料藥和制劑生產(chǎn)批件的企業(yè)。

• 獨占市場階段 (2013-2023年): 由于原研產(chǎn)品未進入中國市場，南新制藥在隨后的十年間獨占中國市場。

• 首仿藥上市與市場格局變化 (2023年至今): 2023年3月24日，中潤藥業(yè)獲批上市，成為國內(nèi)首個帕拉米韋仿制藥。隨后，2023年5月29日，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)的帕拉米韋注射液獲批并視同通過一致性評價，打破了南新制藥此前獨占的市場格局。

數(shù)據(jù)顯示，帕拉米韋注射劑在2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過10億元，同比增長92.35%。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端帕拉米韋注射劑銷售情況

（單位：萬元）

在市場競爭格局方面，截至目前，中國市場已有29家企業(yè)35個文號獲批帕拉米韋注射液。這一被譽為"10億大品種"的抗流感藥物正面臨激烈角逐。

作為《流行性感冒診療方案》推薦的抗流感病毒注射液之一，帕拉米韋可用于成人和6個月以上兒童的流感治療。尤其在重癥患者、耐藥病例等特殊人群治療中發(fā)揮重要作用，適應癥覆蓋甲乙型流感，尤其適用于口服藥物療效不佳和重癥患者的救治。

隨著流感防控常態(tài)化，帕拉米韋的臨床價值日益凸顯。醫(yī)保目錄調(diào)整和集采政策落地將進一步提升可及性。工藝優(yōu)化、新劑型開發(fā)和聯(lián)合用藥研究持續(xù)推進，將為這一重要抗流感藥物注入新的發(fā)展動力。

隨著帕拉米韋市場的快速發(fā)展，對其質(zhì)量控制提出了更高要求。為支持醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制需求，CATO現(xiàn)可提供帕拉米韋對照品，助力各研發(fā)機構(gòu)開展仿制研究和質(zhì)量控制工作。