今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）、和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。

關(guān)于環(huán)泊酚注射液

環(huán)泊酚（研發(fā)代號(hào)HSK3486）注射液是該海思科歷時(shí)八年研發(fā)的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。環(huán)泊酚屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，適用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

圖一 海思科 環(huán)泊酚基本信息

2019年7月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理了HSK3486乳狀注射液用于治療 消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉 適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，以及HSK3486原料藥的上市申請(qǐng)。同年8月，HSK3486作為 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥 被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。本次獲批意味著，這款靜脈麻醉創(chuàng)新藥終于來(lái)到了患者身邊。

圖二 海思科 環(huán)泊酚審評(píng)時(shí)光軸

在已完成的無(wú)痛胃腸鏡3期及全麻誘導(dǎo)3期臨床研究中，HSK3486顯示出了相比于丙泊酚更優(yōu)秀的臨床特點(diǎn)，包括：起效迅速，恢復(fù)快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制，風(fēng)險(xiǎn)降低逾60%；更少心血管不良事件，循環(huán)穩(wěn)定；更少注射痛，發(fā)生率僅為丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。

關(guān)于氟唑帕利膠囊

氟唑帕利為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是一種小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

圖三 恒瑞 氟唑帕利基本信息

氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)于2019年獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

圖四 恒瑞 氟唑帕利膠囊審評(píng)時(shí)光軸

目前恒瑞12項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于招募中，包括與甲磺酸阿帕替尼片、阿帕替尼、阿比特龍等聯(lián)用。

圖五 恒瑞 氟唑帕利膠囊臨床招募信息