CATO新藥簡訊 | 患者福音！FDA或?qū)?月全面批準阿爾茨海默病新藥

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時間：2023-09-02 瀏覽次數(shù)：364

CATO標準品新藥簡訊： 2023年1月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準了衛(wèi)材和百健聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（中文名為"侖卡奈"）。Leqembi是一種單抗藥物，主要針對早期AD患者。它通過清除患者腦部的致病物質(zhì)β淀粉樣蛋白斑塊，被認為是第一個明確表明減少淀粉樣蛋白會給患者帶來臨床獲益的藥物。 在2023年6月9日的FDA藥物咨詢委員會會議上，六名有投票權(quán)的成員以6比0的投票結(jié)果一致贊成全面批準Leqembi，預(yù)計該藥將于7月6日或之前獲得全面批準。 Leqembi的批準被認為是AD治療領(lǐng)域的里程碑，具有重要的臨床意義。它為那些患有輕度認知障礙或輕度癡呆，并確認存在β淀粉樣蛋白病理的患者提供了更廣泛的保險覆蓋。該藥的臨床療效證據(jù)明確，并且隨著時間的推移，其效果逐漸增強。 目前，針對阿爾茨海默病的化學藥物主要包括以下幾類： 1. 膽堿酯酶抑制劑（Cholinesterase Inhibitors）：如多奈哌齊（Donepezil）、氣質(zhì)清（Rivastigmine）和加蘭寧（Galantamine）。它們通過抑制膽堿酯酶的活性，提高乙酰膽堿的水平，以改善神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞功能。 2. NMDA受體拮抗劑（NMDA Receptor Antagonists）：如美金剛（Memantine）。它通過抑制谷氨酸的作用，調(diào)節(jié)興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，以改善神經(jīng)細胞的通訊功能。 這些化學藥物主要用于緩解阿爾茨海默病患者的癥狀，如記憶力減退、認知功能下降和行為問題。它們不能治愈該疾病，但可以提高患者的生活質(zhì)量和日常功能。 其中，多奈哌齊是一種有效治療輕度或中度阿爾茨海默病的藥物，它通過抑制乙酰膽堿酯酶的活性，增加大腦中的乙酰膽堿水平，從而改善患者的記憶力、注意力和語言能力等。 CATO提供多奈哌齊雜質(zhì)標準品，可以幫助藥物生產(chǎn)者和研究者控制和優(yōu)化多奈哌齊的合成過程和質(zhì)量標準，保證藥物的純度和有效性，為阿爾茨海默病患者提供更好的治療方案。