標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(俗稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)品)是建立化學(xué)測(cè)量量值溯源體系的有效工具,是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié),合理選擇并正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠確保檢測(cè)工作的真實(shí)性。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)是目前國(guó)際上最權(quán)威、最具影響的國(guó)際組織,其主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)定值、使用等的技術(shù)文件和指南,并由此建立了ISO17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。
因此在選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)程中,建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO17034質(zhì)量體系認(rèn)可的廠(chǎng)家,從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確可靠。
停止使用標(biāo)準(zhǔn)品是為了確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)以下一些現(xiàn)象時(shí),通常應(yīng)該考慮停止使用:
對(duì)照品的有效期驗(yàn)證方案是確保對(duì)照品質(zhì)量和穩(wěn)定性的一項(xiàng)關(guān)鍵工作。下面是一個(gè)基本的對(duì)照品有效期驗(yàn)證方案的示例:
對(duì)照品管理在藥典中通常涉及質(zhì)量控制和分析方法驗(yàn)證等方面,具體內(nèi)容可以在《中華人民共和國(guó)藥典》或其他國(guó)家類(lèi)似的法定藥典中找到。以下是對(duì)對(duì)照品管理在藥典中的解析:
對(duì)照品是用于藥品鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其特性量值一般按純度(%)計(jì)。對(duì)照品的純度要求因其用途而異,以下是一些常見(jiàn)的情況:
獲取對(duì)照品采購(gòu)信息可以通過(guò)以下多種渠道和途徑:
標(biāo)準(zhǔn)樣品是各種分析測(cè)試中必不可少的重要工具。它是經(jīng)過(guò)普遍確立的數(shù)據(jù)處理方法或者已經(jīng)明確測(cè)定出其成分和特性的,可以作為參考標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。因此,要使得標(biāo)準(zhǔn)樣品具備這樣的特征,必須滿(mǎn)足一定的基本條件。
去氧腎上腺素(Phenylephrinene),是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C9H14ClNO2,是一種α腎上腺素受體激動(dòng)藥,用于防治脊椎麻醉、全身麻醉、應(yīng)用氯丙嗪等原因引起的低血壓,也用于室上性心動(dòng)過(guò) ...
恩替卡韋(ENTECAVIR),用于病毒復(fù)制活躍、血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT) 持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。CATO標(biāo)準(zhǔn)品提供的恩替卡韋雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是用于藥物分析和質(zhì)量控制 ...
蘭索拉唑(Lansoprazole),化學(xué)名稱(chēng)為2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞磺?;鵠-1H-苯并咪唑,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C16H14F3N3O2S, ...
伏立康唑(Voriconazole),化學(xué)名稱(chēng)為(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶基)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C16 ...
西替利嗪(Cetirizine),是一種抗過(guò)敏藥,它是第二代H1抗組織胺藥,為長(zhǎng)效的具選擇性的口服強(qiáng)效抗過(guò)敏反應(yīng)藥。
選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)格需要考慮以下幾個(gè)因素: