雜質(zhì)對照品在新藥或仿制藥開發(fā)中的重要性

文章來源：http://www.tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2024-03-11 瀏覽次數(shù)：178

在新藥或仿制藥的開發(fā)過程中,藥物雜質(zhì)控制是確保藥品質(zhì)量和臨床安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。雜質(zhì)對照品作為參考物質(zhì),用于鑒定和定量測定藥品中存在的化學(xué)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,對藥物質(zhì)量研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等環(huán)節(jié)起著至關(guān)重要的作用。若缺乏相應(yīng)的雜質(zhì)對照品,將嚴(yán)重影響對藥品雜質(zhì)的有效控制,增加臨床風(fēng)險(xiǎn)。然而,目前雜質(zhì)對照品的獲取面臨諸多瓶頸,極大制約了新藥或仿制藥的研發(fā)進(jìn)程。

雜質(zhì)對照品獲取的主要瓶頸  

1. 國外已上市但國內(nèi)未上市的藥物雜質(zhì)信息缺失

對于一些在國外已成功上市但國內(nèi)尚未獲批的新分子實(shí)體藥物,由于國外藥企通常不愿透露相關(guān)專有信息,國內(nèi)開發(fā)者難以獲得這些藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)等數(shù)據(jù),無法制備相應(yīng)的雜質(zhì)對照品,將增加新藥研發(fā)的不確定性。

2. 現(xiàn)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)缺乏雜質(zhì)信息  

即使某些仿制藥品種已在國內(nèi)上市并制定了注冊標(biāo)準(zhǔn),但部分現(xiàn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)中并未規(guī)定雜質(zhì)的具體名稱、結(jié)構(gòu)和限度等信息。這將導(dǎo)致開發(fā)者無法獲知該藥物應(yīng)控制的關(guān)鍵雜質(zhì)種類,進(jìn)而無法制備和使用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品,影響后續(xù)的質(zhì)量研究和一致性評價(jià)。

3. 特殊雜質(zhì)對照品無法商業(yè)獲得

一些已知藥物雜質(zhì)由于具有特殊結(jié)構(gòu)或性質(zhì),在市場上缺乏現(xiàn)成的雜質(zhì)對照品供應(yīng),開發(fā)者不得不根據(jù)已知信息自行合成制備。這種情況下,定制合成雜質(zhì)對照品將涉及relatively高的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本,可能延緩開發(fā)進(jìn)度。

解決對策

針對雜質(zhì)對照品獲取的瓶頸問題,政府、企業(yè)和行業(yè)應(yīng)采取緊密協(xié)作、多管齊下的方式:

1. 政府層面可制定相關(guān)法規(guī),要求新藥和已上市藥品強(qiáng)制公開雜質(zhì)信息,同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)開放共享雜質(zhì)數(shù)據(jù)。

2. 企業(yè)應(yīng)加大投入,自主研發(fā)先進(jìn)分析測試技術(shù),提升鑒定和制備特殊雜質(zhì)的能力;同時(shí)與國外供應(yīng)商加強(qiáng)合作,獲取已上市藥物雜質(zhì)信息。  

3. 行業(yè)內(nèi)可建立技術(shù)交流平臺,促進(jìn)雜質(zhì)數(shù)據(jù)和對照品的共享,鼓勵(lì)跨區(qū)域跨機(jī)構(gòu)的研發(fā)協(xié)作。

4. 政府或行業(yè)組織可統(tǒng)籌協(xié)調(diào),組建專業(yè)的第三方雜質(zhì)對照品庫或共享平臺,為企業(yè)提供一站式雜質(zhì)對照品資源。  

解決雜質(zhì)對照品難題需要政產(chǎn)學(xué)研多方通力合作。只有確保雜質(zhì)對照品的充分供應(yīng),才能從根本上保證新藥或仿制藥的質(zhì)量可控,促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。