藥物雜質(zhì)的存在對藥物的療效、安全性和穩(wěn)定性具有重要影響。雜質(zhì)可能來源于原料藥、制造過程、儲存條件等多種因素。研究這些雜質(zhì)對藥物性能的影響是藥物開發(fā)和制造中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

高效液相色譜法（HPLC）是現(xiàn)代藥物分析中不可或缺的工具，尤其在藥物雜質(zhì)分析方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。這種技術(shù)憑借其高分辨率、快速分析能力和多樣性，已成為藥品質(zhì)量控制的標準方法。以下是HPLC在藥物雜 ...

藥物雜質(zhì)的合理控制對于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。以下是一些控制藥物雜質(zhì)的方法和策略：

藥檢所在復(fù)核藥品申請中的發(fā)補問題主要涉及方法復(fù)核和復(fù)核結(jié)果的合格性。這些問題的出現(xiàn)可以追溯到以下幾個具體原因：

佐匹克?。╖opiclone）是一種有機化合物，化學(xué)式為C17H17ClN6O3，臨床上用于各種原因引起的失眠癥，尤其適用于不能耐受次晨殘余作用的患者，被列為第二類精神藥品管控。

藥物的雜質(zhì)譜是指藥物中存在的除有效成分外的其他物質(zhì)，包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等。藥物的雜質(zhì)譜會影響藥物的質(zhì)量、安全性和有效性，因此需要進行嚴格的控制和監(jiān)測。

藥品質(zhì)量是關(guān)乎人民群眾生命安全和身體健康的重要問題。在藥品生產(chǎn)過程中，藥物雜質(zhì)的穩(wěn)定性考察尤為重要。

鹽酸西替利嗪（Cetirizine）是第二代H1抗組胺藥，為長效的具選擇性的口服強效抗變態(tài)反應(yīng)藥。

藥物雜質(zhì)譜是指藥物中所有雜質(zhì)的總體特征，包括雜質(zhì)的種類、數(shù)量和相對比例?？刂扑幬镫s質(zhì)譜的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

標準品的使用量計算通常取決于實驗的具體要求以及標準品的濃度和含量。以下是一般情況下的使用量計算方法：

這些標準樣品中，有一個重要的參數(shù)叫做“篩余標準值”。那么，什么是篩余標準值呢？

標準品在實驗室中的使用需要遵循一系列規(guī)范要求，以確保實驗結(jié)果的準確性、可重復(fù)性和可比性。以下是標準品使用的一些建議和規(guī)范要求：