在藥品開發(fā)與制造領(lǐng)域，確保藥物的穩(wěn)態(tài)是一個核心要素，這直接影響著產(chǎn)品的品質(zhì)、安全和功效。對于易受環(huán)境因素影響、容易降解的藥物而言，針對那些已知對堿性環(huán)境敏感的藥物，執(zhí)行堿性條件下的降解測試變得格外關(guān)鍵 ...

分析標(biāo)準(zhǔn)品是在化學(xué)分析和物質(zhì)定量中不可或缺的基準(zhǔn)物質(zhì)。它們是高純度的化合物，用于校正分析儀器、驗證分析方法的準(zhǔn)確性和制備樣品溶液。在科學(xué)研究、藥品開發(fā)、環(huán)境監(jiān)測、食品安全等領(lǐng)域中，分析標(biāo)準(zhǔn)品的技術(shù)與品 ...

在現(xiàn)代藥品質(zhì)量保證體系中,關(guān)鍵質(zhì)量屬性(Critical Quality Attributes, CQA)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(Quality Standards)是兩個密切相關(guān)但不同的重要概念。它們共同構(gòu)成了 ...

藥物的溶解度是藥物研發(fā)和制造過程中的一個關(guān)鍵因素,直接影響著藥物在體內(nèi)的吸收和生物利用度,進(jìn)而決定了臨床療效。一些特殊分子結(jié)構(gòu)的藥物化合物在某些溶劑中難以溶解,會嚴(yán)重限制其生物利用度。10-羥基癸烯酸 ...

標(biāo)準(zhǔn)品采購管理是指企業(yè)或?qū)嶒炇覟榇_保產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)嶒灴煽啃?通過采購符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求的標(biāo)準(zhǔn)品,并對其質(zhì)量、純度、濃度等進(jìn)行嚴(yán)格把控的一系列管理活動。合理有效的標(biāo)準(zhǔn)品采購管理對于保證實(shí)驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和 ...

在藥物研發(fā)及科學(xué)探索的過程中，對照品扮演著核心角色，為藥物效果的評估提供了重要基準(zhǔn)，進(jìn)而促進(jìn)藥物的開發(fā)與制造。本文將探討對照品的獲取途徑、相關(guān)的法律要求，以及如何進(jìn)行準(zhǔn)確的賦值。

藥物雜質(zhì)的控制是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的一個重要方面。藥物雜質(zhì)可能來源于原料、合成過程、制劑過程、儲存和包裝過程等?？刂七@些雜質(zhì)對于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。以下是一些常見的藥物雜質(zhì)控制方法：

藥物雜質(zhì)限度控制對于確保藥品質(zhì)量、有效性和安全性至關(guān)重要。雜質(zhì)是指除了目標(biāo)藥物活性成分之外,在藥品中存在的任何其他物質(zhì),包括中間體、分解產(chǎn)物、催化劑殘留物等。過量的雜質(zhì)可能會降低藥物的療效,甚至導(dǎo)致不 ...

在藥物研發(fā)和質(zhì)量研究中,評估藥品在各種環(huán)境條件下的穩(wěn)定性對確保其有效性和安全性至關(guān)重要。高濕和光照是兩個主要的外界因素,可能會通過不同的化學(xué)途徑導(dǎo)致藥物分子發(fā)生降解反應(yīng),因此在進(jìn)行高濕和光照試驗時,需 ...

藥物發(fā)補(bǔ)問題是在藥品注冊申請的技術(shù)審評過程中常見的情況。發(fā)補(bǔ)問題的類型可以根據(jù)需要進(jìn)行修訂、補(bǔ)充試驗或復(fù)核。不同的發(fā)補(bǔ)類型取決于審評人員對申請材料中存在的問題的評估和決定。藥品申請人在收到發(fā)補(bǔ)通知后， ...

在新藥或仿制藥的開發(fā)過程中,藥物雜質(zhì)控制是確保藥品質(zhì)量和臨床安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。雜質(zhì)對照品作為參考物質(zhì),用于鑒定和定量測定藥品中存在的化學(xué)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,對藥物質(zhì)量研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等環(huán)節(jié)起著 ...

定量分析在各行各業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色,而校正因子的測定是保證定量分析結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對照品在校正因子測定過程中需滿足一些特殊要求,CATO標(biāo)準(zhǔn)品對此作了總結(jié)。