標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(俗稱標(biāo)準(zhǔn)品)是建立化學(xué)測量量值溯源體系的有效工具,是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié),合理選擇并正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠確保檢測工作的真實(shí)性。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)是目前國際上最權(quán)威、最具影響的國際組織,其主要活動(dòng)是制定國際標(biāo)準(zhǔn),提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)定值、使用等的技術(shù)文件和指南,并由此建立了ISO17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。
因此在選購標(biāo)準(zhǔn)品過程中,建議優(yōu)先選擇通過ISO17034質(zhì)量體系認(rèn)可的廠家,從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確可靠。
CATO標(biāo)準(zhǔn)品解答:標(biāo)準(zhǔn)加入法是一種常用的定量分析方法,用于確定樣品中目標(biāo)成分的濃度。該方法通過向已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的待測樣品,然后測定加入前后標(biāo)準(zhǔn)品的濃度差異,從而計(jì)算出樣品中目標(biāo)成分的濃 ...
CATO 標(biāo)準(zhǔn)品百科:基因毒性雜質(zhì)是指對(duì)生物體的遺傳物質(zhì)(DNA)造成損害或突變的化學(xué)物質(zhì)。這些化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致突變、染色體畸變、基因突變等影響,從而可能引發(fā)癌癥、生殖毒性和其他健康問題?;蚨拘噪s ...
CATO標(biāo)準(zhǔn)品詳解: 在有機(jī)溶液中加入水,可以利用水的極性特性降低有機(jī)物在有機(jī)相中的溶解度,從而增大其在頂空氣體中的含量。這一方法在氣相色譜分析中常被采用,特別適用于一些揮發(fā)性有機(jī)物,如三氯甲烷等。 ...
在基于質(zhì)量按設(shè)計(jì)(Quality by Design,QbD)理念的方法開發(fā)中,標(biāo)準(zhǔn)的來源和篩選是重要的要素之一。下面是與標(biāo)準(zhǔn)來源和篩選相關(guān)的一些關(guān)鍵要素:
藥物穩(wěn)定性研究是藥物開發(fā)和質(zhì)量控制過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。然而,在實(shí)際的穩(wěn)定性研究中,常常會(huì)出現(xiàn)一些問題和挑戰(zhàn),影響著對(duì)藥物質(zhì)量穩(wěn)定性的準(zhǔn)確評(píng)估和理解。CATO標(biāo)準(zhǔn)品認(rèn)為,了解并克服這些常見問題是確保穩(wěn) ...
在新藥或仿制藥的開發(fā)過程中,雜質(zhì)對(duì)照品的缺乏可能成為一個(gè)嚴(yán)重的瓶頸,對(duì)藥物質(zhì)量控制和研發(fā)進(jìn)展產(chǎn)生不可忽視的影響。雜質(zhì)對(duì)照品是用于確定和限制藥物中雜質(zhì)含量的參考物質(zhì),對(duì)確保藥物的安全性、穩(wěn)定性和有效性起 ...
校正因子的測定是確保定量分析準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵步驟,對(duì)照品在測定過程中需要滿足一些特定的要求。CATO標(biāo)準(zhǔn)品總結(jié)以下對(duì)照品測定校正因子的一些要求和方法:
藥物雜質(zhì)的檢測方法有很多,具體的選擇取決于藥物的結(jié)構(gòu)和雜質(zhì)的性質(zhì)。以下是一些常用的雜質(zhì)檢測方法:
在分析化學(xué)領(lǐng)域,準(zhǔn)確地定量測定樣品中的雜質(zhì)是至關(guān)重要的。不同的校正方法可以影響最終的定量結(jié)果,因此需要進(jìn)行對(duì)比研究以評(píng)估這些方法的準(zhǔn)確性和可靠性。本文將重點(diǎn)對(duì)比雜質(zhì)對(duì)照品外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身 ...
泛酸鈣(Calcium Pantothenate)是一種鈣鹽形式的維生素B5。在人體中,它是共酰胺A(CoA)的組成部分,后者是許多重要生物化學(xué)過程的關(guān)鍵因素,包括脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的代謝。泛酸 ...
藥物中氯化物雜質(zhì)的檢查是藥品質(zhì)量控制中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。以下是對(duì)這一檢查的一般意義、詳細(xì)過程以及具體指標(biāo)的解釋:
阿托吉泮(Atogepant)是一種吉泮類藥物,其藥理學(xué)特征在于其在人類腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈和腦膜中動(dòng)脈處與擴(kuò)張物質(zhì)CGRP存在特異性競爭性抑制,且無收縮特性。阿托吉泮片通過對(duì)抗與偏頭痛病理生理學(xué)有關(guān)的促 ...