標準物質/標準樣品(俗稱標準品)是建立化學測量量值溯源體系的有效工具,是質量管理體系的重要環(huán)節(jié),合理選擇并正確使用標準物質能夠確保檢測工作的真實性。
國際標準化組織ISO標準物質委員會是目前國際上最權威、最具影響的國際組織,其主要活動是制定國際標準,提供有關標準物質研制生產定值、使用等的技術文件和指南,并由此建立了ISO17034《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》,以規(guī)范標準物質的研制。
因此在選購標準品過程中,建議優(yōu)先選擇通過ISO17034質量體系認可的廠家,從而保障實驗數據的精確可靠。
雜質控制在藥品研發(fā)和生產中起著至關重要的作用。藥品的質量和安全性是醫(yī)療保健的基礎,而雜質控制是確保這兩個關鍵因素的重要手段。
標準品是指符合一定標準和規(guī)范的產品,它要求在生產過程中,產品的技術和品質必須達到一定的標準要求。
奈莫雷生,英文名為Daridorexant,是一種用于治療成人失眠癥的藥物分子。該藥物是一種新型雙食欲素受體拮抗劑,它可阻斷了食欲素-1型受體和食欲素-2型受體與食欲素A和食欲素B的結合發(fā)揮抑制覺醒作 ...
在醫(yī)藥行業(yè)中,藥品的品質控制是非常重要的一環(huán)。其中,藥品標準品和對照品是兩種常見的藥品質量控制工具。雖然它們都是用于藥品質量控制的,但是它們的性質、用途和作用方式有很大的區(qū)別。本文將詳細介紹藥品標準品 ...
對照品是指用于對照或比較的標準物質,其作用在于確保測試結果的準確性和可靠性。對照品的管理與使用規(guī)范旨在規(guī)范對照品的購買、儲存、使用和記錄,以確保對照品的質量和有效性。以下是一些對照品的管理與使用規(guī)范的 ...
克拉生坦(Clazosentan)是一種選擇性內皮素A(ETA)受體拮抗劑,能抑制內皮素1(ET-1)介導的血管收縮。它主要用于預防蛛網膜下腔出血(aSAH)患者的腦血管痙攣。然而,關于克拉生坦的臨床 ...
藥物雜質檢查是藥物質量控制過程中的重要環(huán)節(jié),旨在保證藥物的安全性和有效性。其操作基本原則主要包括以下幾個方面:
標準物質的定值方式通常取決于其性質、用途和可行性。以下是一些常見的標準物質定值方式:
對照品在制藥工業(yè)和科學研究中扮演著非常重要的角色,它能夠提供一種幫助檢驗藥品效能的基準,從而支持新藥研發(fā)和制造。在這篇文章中,我們將討論對照品的來源、法規(guī)要求和標定賦值等知識點。
加那索龍(Ganaxolone)是一種新型的神經活性類固醇,它是γ-氨基丁酸 (GABA)-A受體的正變構調節(jié)劑。它通過作用于神經元突觸和突觸外GABAA受體,發(fā)揮出抗癲癇和抗焦慮活性。
對照品是一種常見的制藥實驗室試劑,用于對藥物效果進行比較和驗證。其制備方法通常借鑒于正式藥物制備的原理和步驟,但需要注意選擇合適的工藝和參數,以使對照品在效果和成本上相對貼近正式藥物。
瑪伐凱泰(Mavacamten)是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構可逆性抑制劑,用于治療紐約心臟協會(NYHA)心功能分級為II-III級的有癥狀梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM)成人患者,以改善患者的功能和 ...