原輔料及制劑中的殘留溶劑通常需要列入標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量和患者用藥的安全。列入標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)范殘留溶劑的含量，保證其在安全范圍內(nèi)，并滿足藥品監(jiān)管法規(guī)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品解答：在標(biāo)準(zhǔn)中可以使用“按藥典方法檢測(cè)”這樣的表達(dá)，但需要具體說(shuō)明是哪個(gè)藥典的方法。常見(jiàn)的藥典包括國(guó)家藥典（例如中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典等）、日本藥典等，它們提供了一系列規(guī)范化的藥物 ...

CATO標(biāo)準(zhǔn)品詳解： 在有機(jī)溶液中加入水，可以利用水的極性特性降低有機(jī)物在有機(jī)相中的溶解度，從而增大其在頂空氣體中的含量。這一方法在氣相色譜分析中常被采用，特別適用于一些揮發(fā)性有機(jī)物，如三氯甲烷等。 ...

基于質(zhì)量按設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）理念的方法開(kāi)發(fā)旨在通過(guò)系統(tǒng)性的方法，確保藥品質(zhì)量和過(guò)程可控性。CATO雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品助力藥物研發(fā)。以下是基于QbD理念的方法開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵要素：

在基于質(zhì)量按設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）理念的方法開(kāi)發(fā)中，標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源和篩選是重要的要素之一。下面是與標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源和篩選相關(guān)的一些關(guān)鍵要素：

CATO標(biāo)準(zhǔn)品分析，通常情況下，對(duì)于參比制劑，不需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。這是因?yàn)閰⒈戎苿┮呀?jīng)通過(guò)臨床應(yīng)用和相關(guān)研究得到廣泛驗(yàn)證，其質(zhì)量和穩(wěn)定性已經(jīng)被確認(rèn)和接受。

藥物穩(wěn)定性研究是藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制過(guò)程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。然而，在實(shí)際的穩(wěn)定性研究中，常常會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題和挑戰(zhàn)，影響著對(duì)藥物質(zhì)量穩(wěn)定性的準(zhǔn)確評(píng)估和理解。CATO標(biāo)準(zhǔn)品認(rèn)為，了解并克服這些常見(jiàn)問(wèn)題是確保穩(wěn) ...

在新藥或仿制藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，雜質(zhì)對(duì)照品的缺乏可能成為一個(gè)嚴(yán)重的瓶頸，對(duì)藥物質(zhì)量控制和研發(fā)進(jìn)展產(chǎn)生不可忽視的影響。雜質(zhì)對(duì)照品是用于確定和限制藥物中雜質(zhì)含量的參考物質(zhì)，對(duì)確保藥物的安全性、穩(wěn)定性和有效性起 ...

藥物雜質(zhì)分析是藥物質(zhì)量控制中非常重要的一環(huán)，而氯化物是一種常見(jiàn)的藥物雜質(zhì)之一。氯化物是指含有氯元素的化合物，在藥物中可能存在為雜質(zhì)或者是藥物本身的成分。因此，為了確保藥物的質(zhì)量和安全性，需要對(duì)藥物中的 ...

穩(wěn)定性試驗(yàn)是確保藥物制劑質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。分析方法在這一過(guò)程中發(fā)揮著核心作用，需要經(jīng)過(guò)全面的方法學(xué)驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。以下是有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)分析方法的關(guān)鍵討論：

制備系統(tǒng)適用性溶液是為了驗(yàn)證分析方法在特定條件下對(duì)樣品的適用性和準(zhǔn)確性。系統(tǒng)適用性溶液的制備對(duì)于評(píng)估系統(tǒng)性能和穩(wěn)定性至關(guān)重要。CATO標(biāo)準(zhǔn)品將介紹一種制備系統(tǒng)適用性溶液的標(biāo)準(zhǔn)方法，以確保得到準(zhǔn)確、可重 ...

校正因子的測(cè)定是確保定量分析準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵步驟，對(duì)照品在測(cè)定過(guò)程中需要滿足一些特定的要求。CATO標(biāo)準(zhǔn)品總結(jié)以下對(duì)照品測(cè)定校正因子的一些要求和方法：