高純度藥物標(biāo)準(zhǔn)品是藥物質(zhì)量控制和分析檢測(cè)的關(guān)鍵參考物質(zhì)，其制備需要嚴(yán)格的工藝流程和全面的質(zhì)量驗(yàn)證。以下是高純度藥物標(biāo)準(zhǔn)品的主要制備方法及質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)。

亞硝胺類雜質(zhì)（尤其是N-亞硝基二甲胺，NDMA）作為一類潛在的致癌物質(zhì)，近年來(lái)在多種藥品中被檢出，引發(fā)了全球范圍內(nèi)的藥品召回和監(jiān)管關(guān)注。自2018年纈沙坦中首次發(fā)現(xiàn)NDMA以來(lái)，亞硝胺類雜質(zhì)已在多種藥 ...

食品接觸材料(FCM)是指在食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中直接或間接接觸食品的材料，如包裝材料、餐具、廚具等。隨著人們對(duì)食品安全關(guān)注度的提高，食品接觸材料中潛在有害物質(zhì)的遷移問(wèn)題已成為全球食品安全領(lǐng) ...

全球每3分鐘就有一名女性確診乳腺癌！精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代下，這個(gè)"癌細(xì)胞剎車片"正在改寫HR+/HER2-晚期乳癌治療格局

多手性中心藥物標(biāo)準(zhǔn)品的立體選擇性合成是現(xiàn)代藥物化學(xué)研究中的核心挑戰(zhàn)，也是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵所在。立體異構(gòu)體之間雖然化學(xué)結(jié)構(gòu)相似，但生物活性、毒性和代謝特性通常存在顯著差異，因此需要開發(fā)高效精準(zhǔn)的合成策 ...

仿制藥在醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，其安全性直接關(guān)系到患者健康。仿制藥在生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生與原研藥不同的特有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)是確保仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建立科學(xué)、系統(tǒng)的仿制藥特有雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)體 ...

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上等同的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而特征雜質(zhì)的選擇與控制是這一評(píng)價(jià)體系中的核心內(nèi)容。特征雜質(zhì)作為藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，其選擇策略的科學(xué)性和合理性直接影響一致性評(píng)價(jià)的準(zhǔn) ...

標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)同研究是確保測(cè)量結(jié)果可靠性和可比性的重要手段，然而實(shí)驗(yàn)室間差異經(jīng)常成為影響協(xié)同研究結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。本文將系統(tǒng)分析這些差異的來(lái)源，并提出最小化這些差異的策略，為提高標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的一致性提 ...

藥物雜質(zhì)的體內(nèi)代謝產(chǎn)物鑒定及其安全性評(píng)價(jià)是藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。隨著分析技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，這一領(lǐng)域的研究方法與評(píng)價(jià)體系也在不斷完善。

?農(nóng)藥多殘留分析是食品安全檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，而標(biāo)準(zhǔn)品混標(biāo)的穩(wěn)定性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本文探討了農(nóng)藥多殘留分析中標(biāo)準(zhǔn)品混標(biāo)的穩(wěn)定性研究及其應(yīng)用策略。

藥物合成路線的選擇直接影響最終產(chǎn)品的雜質(zhì)譜特征，這些雜質(zhì)差異可能對(duì)藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。本文探討合成路線變更導(dǎo)致的雜質(zhì)譜變化及其潛在臨床意義。

無(wú)溶劑機(jī)械化學(xué)合成法(Solvent-free Mechanochemical Synthesis)近年來(lái)作為一種綠色化學(xué)合成技術(shù)，在環(huán)境污染物標(biāo)準(zhǔn)品制備領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。本文綜述了該方法的基本原理 ...