手性藥物在當代醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著重要地位，其手性雜質(zhì)的拆分與分析是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。手性雜質(zhì)可能與藥物產(chǎn)生不同的生物活性和毒理效應，因此準確分析和有效拆分這些雜質(zhì)對于保證藥物安全性和有效性至關(guān) ...

標準品溶液在分析檢測中扮演著至關(guān)重要的角色，其穩(wěn)定性直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準確性和可靠性。標準品溶液的穩(wěn)定性受多種因素影響，需要采取相應的控制措施以確保其在使用期間保持穩(wěn)定。本文將詳細探討標準品溶液穩(wěn)定 ...

在現(xiàn)代分析化學領(lǐng)域，標準品的質(zhì)量直接影響著定量分析的準確性和可靠性。其中，標準品中的水分含量作為一個易被忽視但又極為重要的因素，往往成為影響分析結(jié)果準確度的關(guān)鍵變量。本文將深入探討標準品水分含量對定量 ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)的檢測與鑒定具有至關(guān)重要的意義。藥物雜質(zhì)可能來源于原料、合成過程、儲存降解或包裝材料遷移等多種途徑，這些物質(zhì)即使含量極微，也可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響。 ...

核磁共振(NMR)波譜技術(shù)是現(xiàn)代藥物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的核心分析方法之一。隨著藥物質(zhì)量控制標準的不斷提高，對藥物中微量雜質(zhì)的檢測、定量和結(jié)構(gòu)確證提出了更高要求。NMR技術(shù)憑借其高靈敏度、高分辨率和無損傷性等 ...

藥物質(zhì)量控制是確保藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基于標準品的定量分析方法則是質(zhì)量控制體系中不可或缺的核心技術(shù)。這些方法通過與已知濃度的參比標準品進行比較，精確測定藥物有效成分及雜質(zhì)的含量，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn) ...

改寫癌癥治療史的顛覆性藥物：伊布替尼以全球首個BTK抑制劑之姿，跨越97億美元專利懸崖完成戰(zhàn)略重生，30萬患者見證的靶向治療革命如何再造市場神話？

藥品標準品是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和分析檢測中的重要參考物質(zhì)，其純度和質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。然而，標準品中不可避免地存在各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能對患者產(chǎn)生潛在的毒理學風險。本文將評估標準品中常見 ...

質(zhì)量源于設計（Quality by Design, QbD）作為一種系統(tǒng)性方法，在藥物標準品開發(fā)和生產(chǎn)中的應用日益重要。標準品作為分析檢測的"尺子"，其純度直接影響測定結(jié)果的準確性。以下將探討如何通過 ...

通用標準品與品牌標準品在質(zhì)量控制和雜質(zhì)分布方面存在顯著差異，這對于科研、藥物研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域具有重要意義。本文將從雜質(zhì)類型、分布特征、檢測方法和應用影響等方面進行深入比較。

藥物制造過程中產(chǎn)生的工藝相關(guān)雜質(zhì)(Process-related Impurities)是影響藥品質(zhì)量和安全性的重要因素。了解這些雜質(zhì)的來源并制定有效的控制策略對確保藥物質(zhì)量至關(guān)重要。

核磁共振(NMR)技術(shù)作為現(xiàn)代分析化學領(lǐng)域的一項重要工具，已成為藥物雜質(zhì)鑒定中不可或缺的手段。藥物雜質(zhì)的存在不僅影響藥物的療效，還可能產(chǎn)生意想不到的毒性，因此對藥物雜質(zhì)的精確鑒定對藥物質(zhì)量控制至關(guān)重要 ...