巨細(xì)胞病毒（CMV）是一種常見的β-皰疹病毒，在器官移植和免疫缺陷患者中可從潛伏狀態(tài)轉(zhuǎn)為活躍感染，引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥，被稱為"移植的巨魔"。傳統(tǒng)抗病毒藥物(更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉)療效有限且毒副作 ...

亞硝胺類化合物(N-亞硝基胺，簡稱NA)是一類具有致癌性、致突變性和致畸性的化學(xué)物質(zhì)，普遍存在于食品、藥品、化妝品等多種產(chǎn)品中。近年來，全球多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布了關(guān)于亞硝胺類雜質(zhì)控制的 ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)過程中，手性藥物因其立體特異性與生物活性的密切關(guān)系而備受關(guān)注。藥物分子中的手性中心數(shù)量直接影響其空間構(gòu)型復(fù)雜性，進(jìn)而決定藥物與受體的結(jié)合特性和生物學(xué)效應(yīng)。由于藥物立體異構(gòu)體在藥效、毒性和 ...

在藥物制劑開發(fā)過程中，輔料被廣泛應(yīng)用于改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度以及患者依從性等方面。然而，藥物與輔料之間的相互作用可能導(dǎo)致化學(xué)降解，生成各種雜質(zhì)，從而影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本文 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是分析測試中用于校準(zhǔn)儀器和驗證方法準(zhǔn)確性的關(guān)鍵參考材料。盡管制造商通常提供未開封狀態(tài)下的有效期信息，但對于開封后在實驗室條件下的實際穩(wěn)定性數(shù)據(jù)卻相對缺乏。這導(dǎo)致許多實驗室采用過于保守的使用策略， ...

流感病毒變異加速與奧司他韋耐藥率攀升的雙重壓力下，靜脈注射型神經(jīng)氨酸酶抑制劑帕拉米韋正成為藥企突破重癥治療市場的核心抓手

對照品溶液是分析測試中至關(guān)重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，其濃度的精確確定直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。在實驗室分析工作中，對照品溶液濃度的確定通常遵循以下幾種方法：

藥物穩(wěn)定性試驗是藥品開發(fā)和生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在評估藥品在特定儲存條件下隨時間變化的質(zhì)量特性。在穩(wěn)定性研究過程中，當(dāng)檢測到超過限度的未知雜質(zhì)時，必須進(jìn)行鑒定以確保藥品的安全性和有效性。雜質(zhì)鑒定不 ...

藥物雜質(zhì)限量檢查是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量低于預(yù)先設(shè)定的限度，從而保障患者用藥安全。為了保證雜質(zhì)檢查方法的可靠性和有效性，需要對其進(jìn)行充分的驗證，而驗證過程中需要考察一系列 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是用于校準(zhǔn)儀器、驗證方法、質(zhì)量控制和量值溯源的重要物質(zhì)。其質(zhì)量直接影響到實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，正確判斷標(biāo)準(zhǔn)品是否失效，及時停止使用失效的標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān)重要。

在化學(xué)分析和質(zhì)量控制領(lǐng)域中,標(biāo)準(zhǔn)品的純度直接影響著分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。雜質(zhì)的存在不僅會降低標(biāo)準(zhǔn)品的純度,還可能干擾分析過程,導(dǎo)致測定結(jié)果產(chǎn)生偏差。因此,對標(biāo)準(zhǔn)品中雜質(zhì)的溯源分析和有效控制具有重要 ...

2018年以來,全球多個國家和地區(qū)相繼發(fā)現(xiàn)沙坦類藥物中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)等亞硝胺類雜質(zhì)超標(biāo)的問題,引發(fā)了一系列藥品召回事件。這一事件不僅暴露了藥品質(zhì)量管理體系中的漏洞,也推動了全球藥品監(jiān) ...