作為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的明星產(chǎn)品，蘆可替尼憑借其卓越的臨床療效創(chuàng)造了近50億美元的年銷(xiāo)售額。這一亮眼的商業(yè)表現(xiàn)吸引了國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)的關(guān)注，目前已有15家本土企業(yè)布局該品種的仿制研發(fā)，預(yù)示著該藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng) ...

本文通過(guò)對(duì)中國(guó)藥典(ChP)、美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)在藥物雜質(zhì)控制方面的系統(tǒng)比較，分析了三大藥典在檢測(cè)方法、限度值要求及管理體系等方面的主要差異，并就推進(jìn)三大藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一提出了可行性建議 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是藥品質(zhì)量控制的重要工具，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。中國(guó)藥典(ChP)、美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)作為世界主要藥典，其標(biāo)準(zhǔn)品體系各具特色。本文將從多個(gè)維度對(duì)這三大藥 ...

隨著藥物研發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)的不斷進(jìn)步，對(duì)照品的管理變得尤為重要。對(duì)照品溶液作為實(shí)驗(yàn)室常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其有效期的驗(yàn)證至關(guān)重要，直接影響到藥品分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。本文旨在提出一種合理的對(duì)照品溶液有 ...

在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，雜質(zhì)的控制是保證藥物質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。雜質(zhì)按來(lái)源可以分為多種類(lèi)型，其中工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)是最常見(jiàn)的兩類(lèi)。盡管這兩類(lèi)雜質(zhì)的名稱相似，但它們?cè)诋a(chǎn)生的原因、性質(zhì)及控制方法上具有 ...

基因毒性雜質(zhì)是指在藥物及其原料中可能對(duì)基因組產(chǎn)生損傷的物質(zhì)，具有引發(fā)遺傳突變、染色體損傷或基因表達(dá)改變等潛在風(fēng)險(xiǎn)。這些雜質(zhì)的存在，可能導(dǎo)致癌癥或其他遺傳性疾病的發(fā)生，因此，評(píng)估和控制基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn) ...

對(duì)照品是臨床試驗(yàn)中不可或缺的一部分，特別是在藥物研發(fā)過(guò)程中，用于比較實(shí)驗(yàn)藥物與已有治療方法或安慰劑的效果。對(duì)照品的規(guī)范使用不僅關(guān)乎試驗(yàn)結(jié)果的有效性與可靠性，也直接影響到藥物審批的速度與安全性。本文將詳 ...

在實(shí)驗(yàn)中，對(duì)照品的儲(chǔ)存與管理對(duì)于確保數(shù)據(jù)的可靠性至關(guān)重要。對(duì)照品是指在實(shí)驗(yàn)中作為參考標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，通常用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法和確保結(jié)果準(zhǔn)確。為了保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，對(duì)照品的管理必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。以下是一些常見(jiàn)的 ...

藥物合成過(guò)程中雜質(zhì)的產(chǎn)生是制藥工業(yè)中的一個(gè)重要課題。雜質(zhì)的存在不僅影響藥物的質(zhì)量和療效，還可能對(duì)患者的健康造成不良影響，因此，在藥物合成中對(duì)雜質(zhì)的控制至關(guān)重要。本文將探討藥物合成過(guò)程中雜質(zhì)產(chǎn)生的機(jī)理， ...

原料藥生產(chǎn)中的雜質(zhì)控制是確保藥品安全性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)ICH Q3A指導(dǎo)原則，原料藥中任何含量超過(guò)0.1%的雜質(zhì)都必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定和毒理學(xué)評(píng)估。現(xiàn)代制藥工業(yè)通過(guò)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，將雜質(zhì)控制從 ...

在制藥研究的精密天平上，對(duì)照品如同一枚至關(guān)重要的砝碼，其選擇質(zhì)量直接決定著實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度。從新藥研發(fā)到仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)，從原料藥檢測(cè)到制劑穩(wěn)定性研究，對(duì)照品在藥物質(zhì)控體系中扮演著不可替代的角色。一個(gè)經(jīng) ...

全球免疫系統(tǒng)疾病的患病人數(shù)持續(xù)增加，關(guān)節(jié)炎、慢性皮膚病和消化系統(tǒng)炎癥性疾病尤為普遍。目前，免疫抑制劑和糖皮質(zhì)激素是常用的治療手段，但這些傳統(tǒng)療法存在治療窗口窄、長(zhǎng)期使用副作用大以及患者依從性差等問(wèn)題， ...